Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan läkemedelsterapi och re-ablation

16 oktober 2012 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progression av förmaksflimmer efter en misslyckad initial ablationsprocedur hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer: en randomiserad jämförelse av läkemedelsbehandling kontra re-ablation

Hypotesen för denna studie var att tidig re-ablation (test) var överlägsen AAD-terapi (kontroll) hos patienter med tidigare misslyckad PVI-ablation för paroxysmal AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av symptomatisk PAF

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt
  • LV ejektionsfraktion < 35 %
  • vänster förmaksdiameter > 60 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AAD-terapi
Återkommande episoder hanterades farmakologiskt med konventionell AAD-terapi (propafenon, flekainid och/eller sotalol som förstahandsläkemedel hos patienter utan strukturell hjärtsjukdom eller amiodaron som ett läkemedel eller i kombination hos patienter med strukturell hjärtsjukdom eller vid första- linje läkemedelssvikt) enligt AF:s riktlinjer.
Läkemedel: Antiarytmimedel (propafenon, flekainid och/eller sotalol eller amiodaron)
propafenon, flekainid och/eller sotalol som förstahandsläkemedel hos patienter utan strukturell hjärtsjukdom eller amiodaron som enstaka läkemedel eller i kombination hos patienter med strukturell hjärtsjukdom eller vid första linjens läkemedelssvikt
Procedur: ILR-implantation

Reveal XT implanterades i det parasternala området av bröstet. Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen.

Patienterna försågs med Patient Assistant, ett verktyg som gör att varje patient kan lagra EKG genom den implanterade enheten under symtom; data samlades in för att analysera hjärtrytmen under symtomatiska händelser.
Aktiv komparator: återablationsförfarande

Återisolering av PV utfördes genom att identifiera genombrottsplatsen på kartläggningskatetern (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energi levererades vid 43°C, 35 W, 0,5 cm från PV-ostia vid den främre väggen, och reducerades till 43°C, 30 W, 1 cm bort från PV-ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min. Varje lesion ablerades kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 s.

Slutpunkten för ablationen var fullständig PVI; detta bekräftades när lassokateterkartläggning visade att alla PV-potentialer försvann eller att PV-potentialer dissocierades från LA-aktivitet. Endast hos patienter med inducerat vänster förmaksfladder skapades ytterligare RF-ablationslinjer genom att ansluta den vänstra nedre PV:n till mitralisringen (mitralis isthmus) och taket på LA mellan de två överlägsna PV:erna.
Procedur: ILR-implantation

Reveal XT implanterades i det parasternala området av bröstet. Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen.

Patienterna försågs med Patient Assistant, ett verktyg som gör att varje patient kan lagra EKG genom den implanterade enheten under symtom; data samlades in för att analysera hjärtrytmen under symtomatiska händelser.

Procedur: återablationsförfarande
Återisolering av PV utfördes genom att identifiera genombrottsplatsen på kartläggningskatetern (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energi levererades vid 43°C, 35 W, 0,5 cm från PV-ostia vid den främre väggen, och reducerades till 43°C, 30 W, 1 cm bort från PV-ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min. Varje lesion ablerades kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 s. Slutpunkten för ablationen var fullständig PVI; detta bekräftades när lassokateterkartläggning visade att alla PV-potentialer försvann eller att PV-potentialer dissocierades från LA-aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progression av AF (AF-belastningsprogression och ihållande AF)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av förmakstakykardi, inklusive AF och förmaksfladder/takykardi
Tidsram: 3 år
3 år
antal ytterligare ablationer
Tidsram: 3 år
3 år
prediktorer för AF-progression
Tidsram: 3 år
AF-belastning av ILR-övervakning
3 år
komplikationer
Tidsram: 3 år
  • tamponad
  • pulmonell venstenos
  • atrio-esophora fistel (för re-ablationsarm)
  • ventrikulär arytmi
  • symptomatisk bradykardi (för AAD-arm)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAF-DT-RA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera