Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoidon ja re-ablaatioiden vertailu

tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Eteisvärinän eteneminen epäonnistuneen ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: satunnaistettu vertailu lääkehoidon ja uudelleenablaatiosta

Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että varhainen reablaatio (testi) oli parempi kuin AAD-hoito (kontrolli) potilailla, joilla oli aiemmin epäonnistunut PVI-ablaatio paroksismaalisen AF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen PAF historia

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • LV poistofraktio < 35 %
  • vasemman eteisen halkaisija > 60 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AAD-terapia
Toistuvat jaksot hoidettiin farmakologisesti tavanomaisella AAD-hoidolla (propafenoni, flekainidi ja/tai sotaloli ensilinjan lääkkeinä potilailla, joilla ei ollut rakenteellista sydänsairautta tai amiodaroni yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä potilailla, joilla oli rakenteellinen sydänsairaus tai jos kyseessä oli ensimmäinen linjan lääkkeen epäonnistuminen) AF:n hallintaohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rytmihäiriölääkkeet (propafenoni, flekainidi ja/tai sotaloli tai amiodaroni)
propafenoni, flekainidi ja/tai sotaloli ensilinjan lääkkeinä potilailla, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta, tai amiodaroni yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus tai jos ensilinjan lääkeaine epäonnistuu
Menettely: ILR-istutus

Reveal XT istutettiin rinnan parasternaalialueelle. Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.

Potilaille annettiin potilasavustaja, työkalu, jonka avulla jokainen potilas voi tallentaa EKG:n implantoidun laitteen kautta oireiden aikana; Tietoja kerättiin sydämen rytmin analysoimiseksi oireisten tapahtumien aikana.
Active Comparator: reablaatiomenettely

PV:t eristettiin uudelleen tunnistamalla läpimurtokohta kartoituskatetrissa (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energia toimitettiin 43 °C:ssa, 35 W:ssa 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se vähennettiin 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min. Jokaista leesiota poistettiin jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pieneni > 80 % tai radiotaajuusenergian toimitusaika ylitti 40 sekuntia.

Ablaation päätepiste oli täydellinen PVI; tämä vahvistettiin, kun Lasso-katetrikartoitus osoitti kaikkien PV-potentiaalien katoamisen tai PV-potentiaalien dissosioitumisen LA-aktiivisuudesta. Ainoastaan ​​potilailla, joilla oli indusoitunut vasemman eteislepatus, luotiin lisää RF-ablaatiolinjoja yhdistämällä vasen inferiori PV mitraalirenkaaseen (mitraalinen kannas) ja LA:n katto kahden ylemmän PV:n väliin.
Menettely: ILR-istutus

Reveal XT istutettiin rinnan parasternaalialueelle. Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.

Potilaille annettiin potilasavustaja, työkalu, jonka avulla jokainen potilas voi tallentaa EKG:n implantoidun laitteen kautta oireiden aikana; Tietoja kerättiin sydämen rytmin analysoimiseksi oireisten tapahtumien aikana.

Menettely: reablaatiomenettely
PV:t eristettiin uudelleen tunnistamalla läpimurtokohta kartoituskatetrissa (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energia toimitettiin 43 °C:ssa, 35 W:ssa 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se vähennettiin 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min. Jokaista leesiota poistettiin jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pieneni > 80 % tai radiotaajuusenergian toimitusaika ylitti 40 sekuntia. Ablaation päätepiste oli täydellinen PVI; tämä vahvistettiin, kun Lasso-katetrikartoitus osoitti kaikkien PV-potentiaalien katoamisen tai PV-potentiaalien dissosioitumisen LA-aktiivisuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF:n eteneminen (AF-taakan eteneminen ja jatkuva AF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisen takyarytmian uusiutuminen, mukaan lukien AF ja eteislepatus/takykardia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
lisäablaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
AF:n etenemisen ennustajat
Aikaikkuna: 3 vuotta
ILR-valvonnan aiheuttama AF-taakka
3 vuotta
komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • tamponadi
  • keuhkolaskimostenoosi
  • eteis-esoforafistula (käsivarren uudelleenablaatioon)
  • ventrikulaarinen rytmihäiriö
  • oireinen bradykardia (AAD-haaralle)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAF-DT-RA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa