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薬物療法と再アブレーションの比較

2012年10月16日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

発作性心房細動患者における初期アブレーション処置が失敗した後の心房細動の進行：薬物療法と再アブレーションのランダム化比較

この研究の仮説は、発作性AFに対する以前にPVIアブレーションに失敗した患者において、早期の再アブレーション（テスト）がAAD療法（対照）より優れているというものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性PAFの病歴

除外基準:

  • うっ血性心不全
  • 左室駆出率 < 35%
  • 左心房直径 > 60 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AAD療法
再発エピソードは、従来の AAD 療法（構造的心疾患のない患者では第一選択薬としてプロパフェノン、フレカイニド、ソタロール、または構造的心疾患のある患者または初回治療の場合にはアミオダロンを単剤または併用）によって薬理学的に管理されました。ライン薬剤失敗）AF管理ガイドラインに従って。
薬：抗不整脈薬（プロパフェノン、フレカイニド、および/またはソタロール、またはアミオダロン）
構造的心疾患のない患者にはプロパフェノン、フレカイニド、および/またはソタロールを第一選択薬として使用するか、構造的心疾患がある患者または第一選択薬が無効な場合にはアミオダロンを単剤または併用薬として使用する
手順：ILR移植

Reveal XT は胸部の胸骨傍領域に移植されました。 正確な最終位置を定義するための要件は、ベクトル チェックを通じて評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。

患者には、各患者が症状中に埋め込み型デバイスを通じて ECG を保存できるツールである Patient Assistant が提供されました。症候性イベント中の心拍リズムを分析するためにデータが収集されました。
アクティブコンパレータ：再アブレーション手順

PV の再分離は、マッピング カテーテル (NaviStar ThermoCool、Biosense-Webster Inc.、Diamond Bar、CA) 上の破過部位を特定することによって実行されました。 RF エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れた 43 ℃、35 W で送達され、生理食塩水を使用して後壁の PV 口から 1 cm 離れた 43 ℃、30 W に下げられました。 17 mL/分の灌水速度。 各病変は、局所電位振幅が >80% 減少するか、RF エネルギーの送達が 40 秒を超えるまで継続的に切除されました。

アブレーションのエンドポイントは完全 PVI でした。これは、Lasso カテーテルマッピングによりすべての PV 電位の消失、または LA 活動からの PV 電位の解離が示されたときに確認されました。 左心房粗動が誘発された患者の場合のみ、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) および 2 つの上 PV 間の LA の屋根に接続することにより、追加の RF アブレーション ラインが作成されました。
手順：ILR移植

Reveal XT は胸部の胸骨傍領域に移植されました。 正確な最終位置を定義するための要件は、ベクトル チェックを通じて評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。

患者には、各患者が症状中に埋め込み型デバイスを通じて ECG を保存できるツールである Patient Assistant が提供されました。症候性イベント中の心拍リズムを分析するためにデータが収集されました。

手順：再アブレーション手順
PV の再分離は、マッピング カテーテル (NaviStar ThermoCool、Biosense-Webster Inc.、Diamond Bar、CA) 上の破過部位を特定することによって実行されました。 RF エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れた 43 ℃、35 W で送達され、生理食塩水を使用して後壁の PV 口から 1 cm 離れた 43 ℃、30 W に下げられました。 17 mL/分の灌水速度。 各病変は、局所電位振幅が >80% 減少するか、RF エネルギーの送達が 40 秒を超えるまで継続的に切除されました。 アブレーションのエンドポイントは完全 PVI でした。これは、Lasso カテーテルマッピングによりすべての PV 電位の消失、または LA 活動からの PV 電位の解離が示されたときに確認されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AFの進行（AF負担の進行と持続性AF）
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFおよび心房粗動/頻脈を含む心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：3年
3年
さらなるアブレーションの回数
時間枠：3年
3年
AF進行の予測因子
時間枠：3年
ILRモニタリングによるAF負担
3年
合併症
時間枠：3年
  • タンポナーデ
  • 肺静脈狭窄
  • 房食瘻瘻（再アブレーションアーム用）
  • 心室性不整脈
  • 症候性徐脈 (AAD 腕の場合)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

捜査官

  • 主任研究者：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月16日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAF-DT-RA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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