Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av medikamentell behandling versus re-ablasjon

16. oktober 2012 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progresjon av atrieflimmer etter en mislykket innledende ablasjonsprosedyre hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer: en randomisert sammenligning av medikamentell behandling versus re-ablasjon

Hypotesen for denne studien var at tidlig re-ablasjon (test) var overlegen AAD-terapi (kontroll) hos pasienter med tidligere mislykket PVI-ablasjon for paroksysmal AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med symptomatisk PAF

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt
  • LV ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • venstre atriediameter > 60 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AAD terapi
Tilbakevendende episoder ble behandlet farmakologisk ved konvensjonell AAD-behandling (propafenon, flekainid og/eller sotalol som førstelinjemedikamenter hos pasienter uten strukturell hjertesykdom eller amiodaron som enkeltlegemiddel eller i kombinasjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom eller ved første- linje medikamentsvikt) i henhold til AF ledelsesretningslinjer.
Legemiddel: Antiarytmimidler (propafenon, flekainid og/eller sotalol eller amiodaron)
propafenon, flekainid og/eller sotalol som førstelinjemedikamenter hos pasienter uten strukturell hjertesykdom eller amiodaron som enkeltlegemiddel eller i kombinasjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom eller ved førstelinjemedikamentsvikt
Fremgangsmåte: ILR-implantasjon

Reveal XT ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.

Pasientene ble utstyrt med pasientassistenten, et verktøy som lar hver pasient lagre EKG gjennom den implanterte enheten under symptomer; data ble samlet inn for å analysere hjerterytmen under symptomatiske hendelser.
Aktiv komparator: re-ablasjonsprosedyre

Reisolering av PV-ene ble utført ved å identifisere gjennombruddsstedet på kartleggingskateteret (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energi ble levert ved 43°C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og ble redusert til 43°C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min. Hver lesjon ble ablated kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden ble redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 s.

Sluttpunktet for ablasjonen var fullstendig PVI; dette ble bekreftet da kartlegging av lassokateter viste at alle PV-potensialer forsvant eller at PV-potensialer ble dissosiert fra LA-aktivitet. Bare hos pasienter med indusert venstre atrieflutter ble det opprettet ytterligere RF-ablasjonslinjer ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og taket av LA mellom de to overordnede PV-ene.
Fremgangsmåte: ILR-implantasjon

Reveal XT ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.

Pasientene ble utstyrt med pasientassistenten, et verktøy som lar hver pasient lagre EKG gjennom den implanterte enheten under symptomer; data ble samlet inn for å analysere hjerterytmen under symptomatiske hendelser.

Fremgangsmåte: re-ablasjonsprosedyre
Reisolering av PV-ene ble utført ved å identifisere gjennombruddsstedet på kartleggingskateteret (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energi ble levert ved 43°C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og ble redusert til 43°C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min. Hver lesjon ble ablated kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden ble redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 s. Sluttpunktet for ablasjonen var fullstendig PVI; dette ble bekreftet da kartlegging av lassokateter viste at alle PV-potensialer forsvant eller at PV-potensialer ble dissosiert fra LA-aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjon av AF (AF-belastningsprogresjon og vedvarende AF)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av atrietakyarytmi, inkludert AF og atrieflutter/takykardi
Tidsramme: 3 år
3 år
antall ytterligere ablasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
prediktorer for AF-progresjon
Tidsramme: 3 år
AF-belastning ved ILR-overvåking
3 år
komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
  • tamponade
  • lungevenestenose
  • atrio-esophora fistel (for re-ablasjonsarm)
  • ventrikulær arytmi
  • symptomatisk bradykardi (for AAD-arm)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAF-DT-RA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere