Porównanie terapii farmakologicznej z reablacją
Progresja migotania przedsionków po nieudanej wstępnej procedurze ablacji u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: randomizowane porównanie farmakoterapii z reablacją
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia objawowego PAF
Kryteria wyłączenia:
- zastoinowa niewydolność serca
- frakcja wyrzutowa LV < 35%
- średnica lewego przedsionka > 60 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia AAD
Nawracające epizody leczono farmakologicznie za pomocą konwencjonalnej terapii AAD (propafenon, flekainid i/lub sotalol jako leki pierwszego rzutu u pacjentów bez strukturalnej choroby serca lub amiodaron jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu u pacjentów z strukturalną chorobą serca lub w przypadku pierwszego rzutu). nieskuteczność leczenia liniowego) zgodnie z wytycznymi postępowania w AF.
|
propafenon, flekainid i/lub sotalol jako leki pierwszego rzutu u pacjentów bez strukturalnej choroby serca lub amiodaron jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu u pacjentów z strukturalną chorobą serca lub w przypadku niepowodzenia leku pierwszego rzutu
Reveal XT wszczepiono w okolicę przymostkową klatki piersiowej. Warunkiem określenia dokładnej pozycji końcowej była amplituda załamka R ≥0,4 mV oceniona za pomocą testu Vector Check. Pacjenci otrzymali Asystenta Pacjenta, narzędzie, które pozwala każdemu pacjentowi przechowywać zapis EKG za pośrednictwem wszczepionego urządzenia podczas występowania objawów; zebrano dane w celu analizy rytmu serca podczas zdarzeń objawowych. |
|
Aktywny komparator: zabieg ponownej ablacji
Ponowną izolację PV przeprowadzono przez identyfikację miejsca przełomu na cewniku mapującym (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). Energia RF została dostarczona w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i została zredukowana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej szybkość irygacji 17 ml/min. Każda zmiana była ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału spadła o >80% lub dostawy energii RF przekroczyły 40 s. Punktem końcowym ablacji był całkowity PVI; zostało to potwierdzone, gdy mapowanie cewnika Lasso wykazało zanik wszystkich potencjałów PV lub oddzielenie potencjałów PV od aktywności LA. Tylko u pacjentów z indukowanym trzepotaniem lewego przedsionka utworzono dodatkowe linie ablacji RF przez połączenie lewego dolnego PV z pierścieniem mitralnym (cieśniak mitralny) i sklepieniem LA między dwoma górnymi PV. |
Reveal XT wszczepiono w okolicę przymostkową klatki piersiowej. Warunkiem określenia dokładnej pozycji końcowej była amplituda załamka R ≥0,4 mV oceniona za pomocą testu Vector Check. Pacjenci otrzymali Asystenta Pacjenta, narzędzie, które pozwala każdemu pacjentowi przechowywać zapis EKG za pośrednictwem wszczepionego urządzenia podczas występowania objawów; zebrano dane w celu analizy rytmu serca podczas zdarzeń objawowych.
Ponowną izolację PV przeprowadzono przez identyfikację miejsca przełomu na cewniku mapującym (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA).
Energia RF została dostarczona w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i została zredukowana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej szybkość irygacji 17 ml/min.
Każda zmiana była ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału spadła o >80% lub dostawy energii RF przekroczyły 40 s.
Punktem końcowym ablacji był całkowity PVI; zostało to potwierdzone, gdy mapowanie cewnika Lasso wykazało zanik wszystkich potencjałów PV lub oddzielenie potencjałów PV od aktywności LA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
progresja AF (progresja obciążenia AF i przetrwałe AF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót tachyarytmii przedsionkowej, w tym AF i trzepotanie/tachykardia przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
liczba dalszych ablacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
predyktorami progresji AF
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obciążenie AF przez monitorowanie ILR
|
3 lata
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Sympatykolityki
- Blokery kanału potasowego
- Flekainid
- Amiodaron
- Sotalol
- Środki antyarytmiczne
- Propafenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAF-DT-RA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .