- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01709682
Uma comparação entre a terapia medicamentosa e a reablação
Progressão da fibrilação atrial após falha no procedimento de ablação inicial em pacientes com fibrilação atrial paroxística: uma comparação randomizada da terapia medicamentosa versus reablação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de FAP sintomática
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção do VE < 35%
- diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia AAD
Os episódios recorrentes foram controlados farmacologicamente pela terapia AAD convencional (propafenona, flecainida e/ou sotalol como drogas de primeira linha em pacientes sem doença cardíaca estrutural ou amiodarona como droga única ou em combinação em pacientes com doença cardíaca estrutural ou em caso de doença cardíaca de primeira linha). falha medicamentosa de linha) de acordo com as diretrizes de gerenciamento de FA.
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propafenona, flecainida e/ou sotalol como drogas de primeira linha em pacientes sem cardiopatia estrutural ou amiodarona como droga única ou em combinação em pacientes com cardiopatia estrutural ou em caso de falha da droga de primeira linha
O Reveal XT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check. Os pacientes receberam o Patient Assistant, uma ferramenta que permite a cada paciente armazenar o ECG através do dispositivo implantado durante os sintomas; os dados foram coletados para analisar o ritmo cardíaco durante os eventos sintomáticos. |
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Comparador Ativo: procedimento de reablação
O reisolamento das PVs foi realizado identificando o local de ruptura no cateter de mapeamento (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). A energia de RF foi fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios VP na parede anterior e foi reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios PV na parede posterior, com solução salina taxa de irrigação de 17 mL/min. Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse em > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 s. O ponto final da ablação foi PVI completo; isso foi confirmado quando o mapeamento do cateter Lasso mostrou o desaparecimento de todos os potenciais VP ou a dissociação dos potenciais VP da atividade do AL. Somente em pacientes com flutter atrial esquerdo induzido, linhas adicionais de ablação por RF foram criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o teto do AE entre as duas VPs superiores. |
O Reveal XT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check. Os pacientes receberam o Patient Assistant, uma ferramenta que permite a cada paciente armazenar o ECG através do dispositivo implantado durante os sintomas; os dados foram coletados para analisar o ritmo cardíaco durante os eventos sintomáticos.
O reisolamento das PVs foi realizado identificando o local de ruptura no cateter de mapeamento (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA).
A energia de RF foi fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios VP na parede anterior e foi reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios PV na parede posterior, com solução salina taxa de irrigação de 17 mL/min.
Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse em > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 s.
O ponto final da ablação foi PVI completo; isso foi confirmado quando o mapeamento do cateter Lasso mostrou o desaparecimento de todos os potenciais VP ou a dissociação dos potenciais VP da atividade do AL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
progressão da FA (progressão da carga de FA e FA persistente)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
número de ablação adicional
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
preditores de progressão da FA
Prazo: 3 anos
|
Carga de FA por monitoramento de ILR
|
3 anos
|
|
complicações
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Flecainida
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes Antiarrítmicos
- Propafenona
Outros números de identificação do estudo
- PAF-DT-RA
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