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Uma comparação entre a terapia medicamentosa e a reablação

16 de outubro de 2012 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progressão da fibrilação atrial após falha no procedimento de ablação inicial em pacientes com fibrilação atrial paroxística: uma comparação randomizada da terapia medicamentosa versus reablação

A hipótese deste estudo foi que a reablação precoce (teste) foi superior à terapia com AAD (controle) em pacientes com ablação de PVI anterior falhada para FA paroxística.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de FAP sintomática

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca congestiva
  • Fração de ejeção do VE < 35%
  • diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia AAD
Os episódios recorrentes foram controlados farmacologicamente pela terapia AAD convencional (propafenona, flecainida e/ou sotalol como drogas de primeira linha em pacientes sem doença cardíaca estrutural ou amiodarona como droga única ou em combinação em pacientes com doença cardíaca estrutural ou em caso de doença cardíaca de primeira linha). falha medicamentosa de linha) de acordo com as diretrizes de gerenciamento de FA.
propafenona, flecainida e/ou sotalol como drogas de primeira linha em pacientes sem cardiopatia estrutural ou amiodarona como droga única ou em combinação em pacientes com cardiopatia estrutural ou em caso de falha da droga de primeira linha

O Reveal XT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check.

Os pacientes receberam o Patient Assistant, uma ferramenta que permite a cada paciente armazenar o ECG através do dispositivo implantado durante os sintomas; os dados foram coletados para analisar o ritmo cardíaco durante os eventos sintomáticos.

Comparador Ativo: procedimento de reablação

O reisolamento das PVs foi realizado identificando o local de ruptura no cateter de mapeamento (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). A energia de RF foi fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios VP na parede anterior e foi reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios PV na parede posterior, com solução salina taxa de irrigação de 17 mL/min. Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse em > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 s.

O ponto final da ablação foi PVI completo; isso foi confirmado quando o mapeamento do cateter Lasso mostrou o desaparecimento de todos os potenciais VP ou a dissociação dos potenciais VP da atividade do AL. Somente em pacientes com flutter atrial esquerdo induzido, linhas adicionais de ablação por RF foram criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o teto do AE entre as duas VPs superiores.

O Reveal XT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check.

Os pacientes receberam o Patient Assistant, uma ferramenta que permite a cada paciente armazenar o ECG através do dispositivo implantado durante os sintomas; os dados foram coletados para analisar o ritmo cardíaco durante os eventos sintomáticos.

O reisolamento das PVs foi realizado identificando o local de ruptura no cateter de mapeamento (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). A energia de RF foi fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios VP na parede anterior e foi reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios PV na parede posterior, com solução salina taxa de irrigação de 17 mL/min. Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse em > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 s. O ponto final da ablação foi PVI completo; isso foi confirmado quando o mapeamento do cateter Lasso mostrou o desaparecimento de todos os potenciais VP ou a dissociação dos potenciais VP da atividade do AL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
progressão da FA (progressão da carga de FA e FA persistente)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial
Prazo: 3 anos
3 anos
número de ablação adicional
Prazo: 3 anos
3 anos
preditores de progressão da FA
Prazo: 3 anos
Carga de FA por monitoramento de ILR
3 anos
complicações
Prazo: 3 anos
  • tamponamento
  • estenose da veia pulmonar
  • fístula atrio-esophora (para braço de reablação)
  • arritmia ventricular
  • bradicardia sintomática (para braço AAD)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

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