Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de medicamenteuze therapie versus re-ablatie

16 oktober 2012 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progressie van boezemfibrilleren na een mislukte initiële ablatieprocedure bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren: een gerandomiseerde vergelijking van de medicamenteuze therapie versus re-ablatie

De hypothese van deze studie was dat vroege re-ablatie (test) superieur was aan AAD-therapie (controle) bij patiënten met eerdere mislukte PVI-ablatie voor paroxismaal AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van symptomatische PAF

Uitsluitingscriteria:

  • congestief hartfalen
  • LV ejectiefractie < 35%
  • diameter linker atrium > 60 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AAD therapie
Recidiverende episodes werden farmacologisch behandeld met conventionele AAD-therapie (propafenon, flecaïnide en/of sotalol als eerstelijnsgeneesmiddelen bij patiënten zonder structurele hartziekte of amiodaron als enkelvoudig geneesmiddel of in combinatie bij patiënten met structurele hartziekte of in geval van eerste- lijngeneesmiddelfalen) volgens AF-managementrichtlijnen.
Geneesmiddel: Middelen tegen aritmie (propafenon, flecaïnide en/of sotalol of amiodaron)
propafenon, flecaïnide en/of sotalol als eerstelijnsgeneesmiddelen bij patiënten zonder structurele hartziekte of amiodaron als enkelvoudig geneesmiddel of in combinatie bij patiënten met structurele hartziekte of in geval van eerstelijnsgeneesmiddelfalen
Procedure: ILR-implantatie

De Reveal XT is geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole.

Patiënten kregen de Patient Assistant, een hulpmiddel waarmee elke patiënt tijdens symptomen het ECG via het geïmplanteerde apparaat kan opslaan; gegevens werden verzameld om het hartritme tijdens symptomatische gebeurtenissen te analyseren.
Actieve vergelijker: re-ablatie procedure

Herisolatie van de PV's werd uitgevoerd door de doorbraakplaats op de mappingkatheter te identificeren (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energie werd afgegeven bij 43 °C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en werd teruggebracht tot 43 °C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min. Elke laesie werd continu geablateerd totdat de lokale potentiële amplitude afnam met >80% of de RF-energieafgifte de 40 s overschreed.

Het eindpunt van ablatie was volledige PVI; dit werd bevestigd toen het in kaart brengen van de Lasso-katheter de verdwijning van alle PV-potentialen of de dissociatie van PV-potentialen van LA-activiteit aantoonde. Alleen bij patiënten met geïnduceerde linker atriumflutter werden extra RF-ablatielijnen gecreëerd door de linker inferieure PV te verbinden met de mitralisannulus (mitrale landengte) en het dak van de LA tussen de twee superieure PV's.
Procedure: ILR-implantatie

De Reveal XT is geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole.

Patiënten kregen de Patient Assistant, een hulpmiddel waarmee elke patiënt tijdens symptomen het ECG via het geïmplanteerde apparaat kan opslaan; gegevens werden verzameld om het hartritme tijdens symptomatische gebeurtenissen te analyseren.

Procedure: re-ablatie procedure
Herisolatie van de PV's werd uitgevoerd door de doorbraakplaats op de mappingkatheter te identificeren (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energie werd afgegeven bij 43 °C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en werd teruggebracht tot 43 °C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min. Elke laesie werd continu geablateerd totdat de lokale potentiële amplitude afnam met >80% of de RF-energieafgifte de 40 s overschreed. Het eindpunt van ablatie was volledige PVI; dit werd bevestigd toen het in kaart brengen van de Lasso-katheter de verdwijning van alle PV-potentialen of de dissociatie van PV-potentialen van LA-activiteit aantoonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressie van AF (AF-belastingsprogressie en aanhoudend AF)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van atriale tachyaritmie, waaronder AF en atriale flutter/tachycardie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
aantal verdere ablatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
voorspellers van AF-progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
AF-belasting door ILR-monitoring
3 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
  • tamponade
  • stenose van de longader
  • atrio-esophora fistel (voor re-ablatie arm)
  • ventriculaire aritmie
  • symptomatische bradycardie (voor AAD-arm)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAF-DT-RA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren