Sofosbuvir 加利巴韦林治疗初治和经治慢性基因型 4 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的埃及成人
2014年11月18日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、随机、开放标签研究，旨在评估 Sofosbuvir 加利巴韦林在未接受过治疗和接受过治疗的患有慢性基因 4 型 HCV 感染的埃及成年人中给药 12 周或 24 周的安全性和有效性
本研究旨在评估索磷布韦 (SOF) 联合利巴韦林 (RBV) 治疗慢性基因型 4 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的埃及成年人的安全性、耐受性和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一代埃及人；必须出生在埃及并且可以追溯母亲和父亲的埃及血统
- 治疗经历或治疗天真
- 慢性基因型 4 HCV 感染
- 没有同时感染HIV
- 在定义的阈值内筛选实验室值
- 使用高效避孕方法
- 必须能够遵守研究药物管理的剂量说明并能够完成评估的研究时间表
排除标准：
- 任何其他有临床意义的慢性肝病史
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病的病史
- 过量饮酒或严重滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOF+RBV 12周
未接受过治疗和接受过治疗的参与者将接受为期 12 周的 SOF+RBV。
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
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实验性的：SOF+RBV 24 周
未接受过治疗和接受过治疗的参与者将接受为期 24 周的 SOF+RBV。
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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导致研究药物永久停药的不良事件发生率
大体时间：长达 24 周
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总结了由于不良事件而停止使用任何研究药物的参与者的百分比。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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经历治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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治疗中病毒学失败定义为：
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长达 24 周
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经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒复发被定义为在治疗结束时达到检测不到的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但没有达到 SVR。
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直至治疗后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathryn Kersey, MSc、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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