Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir plus rybawiryna u wcześniej nieleczonych i leczonych dorosłych Egipcjan z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 4

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Sofosbuvir plus rybawiryna podawanego przez 12 lub 24 tygodnie u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych dorosłych egipskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 4

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego sofosbuwiru (SOF) z rybawiryną (RBV) u dorosłych Egipcjan z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Egipcjanin pierwszej generacji; musiał urodzić się w Egipcie i może prześledzić egipskie pochodzenie zarówno ze strony matki, jak i ojca
  • Doświadczony w leczeniu lub nieleczony
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HCV genotypu 4
  • Nie współzakażone wirusem HIV
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub znaczne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+RBV 12 tygodni
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni i byli leczeni, otrzymają SOF+RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: SOF+RBV 24 tygodnie
Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni i byli leczeni, otrzymają SOF+RBV przez 24 tygodnie.
Lek: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników, którzy przerwali jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:

  1. Przełom wirusologiczny: RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia mogła być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem w trakcie leczenia i bez kolejnych wartości kontrolnych, Lub
  2. Odbicie wirusa: > 1 log10 j.m./ml wzrost miana HCV RNA od najniższego poziomu podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia mogła być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem podczas leczenia i bez kolejnych wartości kontrolnych, Lub
  3. Brak odpowiedzi: HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA HCV (RNA HCV < LLOQ) na koniec leczenia, ale bez SVR.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj