Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir Plus Ribavirin kezelésben nem részesült és kezelésben részesült egyiptomi felnőtteknél krónikus 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben

2014. november 18. frissítette: Gilead Sciences

Egy 2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir Plus Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 12 vagy 24 hétig kezelésben nem részesült és kezelésben tapasztalt egyiptomi felnőtteknél krónikus 4-es genotípusú HCV fertőzésben

Ennek a tanulmánynak a célja a szofoszbuvir (SOF) és ribavirin (RBV) biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelése krónikus 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő egyiptomi felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első generációs egyiptomi; Egyiptomban kellett születnie, és mind az anyai, mind az apai egyiptomi felmenőire vezethető vissza
  • Kezelésben tapasztalt vagy kezelés nélküli
  • Krónikus 4-es genotípusú HCV fertőzés
  • Nem HIV-vel együtt fertőzött
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása
  • Képesnek kell lennie betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képesnek kell lennie az értékelések vizsgálati ütemtervének teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy jelentős kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+RBV 12 hét
A kezelésben még nem részesült és a kezelésben már tapasztalt résztvevők 12 hétig SOF+RBV-t kapnak.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kísérleti: SOF+RBV 24 hét
A kezelésben még nem részesült és a kezelésben már tapasztalt résztvevők 24 hétig SOF+RBV-t kapnak.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
A kezelés során virológiai kudarcot tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig

A kezelés alatti virológiai kudarc a következőképpen alakult:

  1. Vírus áttörés: HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt, amelyet 2 egymást követő értékkel igazoltak (a második megerősítő érték a kezelés után lehetett), vagy egy utolsó elérhető kezelés közbeni méréssel, és nem követett nyomon követési érték, vagy
  2. Vírusrebound: > 1 log10 NE/mL növekedés a HCV RNS szintjében a legalacsonyabb értéktől a kezelés alatt, 2 egymást követő értékkel (a második megerősítő érték a kezelés után lehetett) vagy egy utolsó rendelkezésre álló kezelés közbeni méréssel, és nem követett nyomon követési érték, vagy
  3. Nem reagál: HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig
Akár 24 hétig
A vírusvisszaesést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a kezelés végén kimutathatatlan HCV RNS szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de nem értek el SVR-t.
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel