Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir Plus Ribavirin vid behandlingsnaiva och behandlingserfarna egyptiska vuxna med kronisk genotyp 4 hepatit C-virus (HCV)-infektion

18 november 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sofosbuvir Plus Ribavirin administrerat i antingen 12 eller 24 veckor i behandlingsnaiva och behandlingserfarna egyptiska vuxna med kronisk genotyp 4 HCV-infektion

Denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antiviral aktivitet av sofosbuvir (SOF) med ribavirin (RBV) hos egyptiska vuxna med kronisk genotyp 4 hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första generationens egyptiska; måste vara född i Egypten och kan spåra både moders och faderns egyptiska härkomst
  • Behandlingserfaren eller behandlingsnaiv
  • Kronisk genotyp 4 HCV-infektion
  • Inte samtidigt infekterad med HIV
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av mycket effektiva preventivmedel
  • Måste kunna följa doseringsinstruktionerna för administrering av studieläkemedel och kunna fullfölja studieschemat för bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
  • Överdrivet alkoholintag eller betydande drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+RBV 12 veckor
Behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare får SOF+RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentell: SOF+RBV 24 veckor
Behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare får SOF+RBV i 24 veckor.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som avbröt något studieläkemedel på grund av en biverkning sammanfattades.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  1. Viralt genombrott: HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgänglig mätning under behandlingen och inga efterföljande uppföljningsvärden, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling, bekräftad med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgänglig mätning under behandlingen och inga efterföljande uppföljningsvärden, eller
  3. Uteblivet svar: HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling
Upp till 24 veckor
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) vid slutet av behandlingen, men inte uppnå en SVR.
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera