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만성 유전자형 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 이집트 성인에서 소포스부비르와 리바비린 병용

2014년 11월 18일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 이집트 성인에서 12주 또는 24주 동안 Sofosbuvir + Ribavirin을 투여하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 만성 유전자형 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 이집트 성인에서 리바비린(RBV)과 소포스부비르(SOF)의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세대 이집트인; 이집트에서 태어났음에 틀림없으며 모계 및 부계 이집트 조상을 모두 추적할 수 있음
  • 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 사람
  • 만성 유전자형 4형 HCV 감염
  • HIV에 동시 감염되지 않음
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 매우 효과적인 피임 방법 사용
  • 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력
  • 과도한 알코올 섭취 또는 심각한 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+RBV 12주
치료 경험이 없는 참가자는 12주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SOF+RBV 24주
치료 경험이 없는 참가자는 24주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24주
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 바이러스 돌파: 이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ, 2개의 연속 값(두 번째 확인 값은 치료 후였을 수 있음) 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정으로 확인되었으며 후속 추적 값 없음, 또는
  2. 바이러스 반동: 치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가, 2개의 연속 값(두 번째 확인 값은 치료 후였을 수 있음) 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정으로 확인되었으며 후속 추적 값 없음, 또는
  3. 무반응: 치료 8주 동안 HCV RNA가 지속적으로 ≥ LLOQ
최대 24주
바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
바이러스 재발은 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의되었습니다.
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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