Sofosbuvir plus ribavirine chez des adultes égyptiens naïfs de traitement et prétraités atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4
18 novembre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir plus ribavirine administré pendant 12 ou 24 semaines chez des adultes égyptiens naïfs de traitement et prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 4
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du sofosbuvir (SOF) associé à la ribavirine (RBV) chez des adultes égyptiens atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Égyptien de première génération; doit être né en Égypte et peut retracer l'ascendance maternelle et paternelle égyptienne
- Expérimenté ou naïf de traitement
- Infection chronique par le VHC de génotype 4
- Non co-infecté par le VIH
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
- Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces
- Doit être capable de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier des évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole
- Consommation excessive d'alcool ou abus important de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SOF+RBV 12 semaines
Les participants naïfs de traitement et ayant déjà suivi un traitement recevront SOF + RBV pendant 12 semaines.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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Expérimental: SOF+RBV 24 semaines
Les participants naïfs de traitement et ayant déjà suivi un traitement recevront SOF + RBV pendant 24 semaines.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le pourcentage de participants ayant interrompu tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Pourcentage de participants connaissant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale a été définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) à la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS.
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-334-0114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .