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Sofosbuvir più ribavirina in adulti egiziani naïve al trattamento e con esperienza di trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 4

18 novembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sofosbuvir più ribavirina somministrato per 12 o 24 settimane in adulti egiziani naive al trattamento e con esperienza nel trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 4

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di sofosbuvir (SOF) con ribavirina (RBV) negli adulti egiziani con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 4 (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Egiziano di prima generazione; deve essere nato in Egitto e può rintracciare origini egiziane sia materne che paterne
  • Esperto in trattamento o naive al trattamento
  • Infezione cronica da HCV di genotipo 4
  • Non co-infettato da HIV
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo
  • Eccessiva ingestione di alcol o significativo abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+RBV 12 settimane
I partecipanti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento riceveranno SOF + RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: SOF+RBV 24 settimane
I partecipanti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento riceveranno SOF + RBV per 24 settimane.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:

  1. Breakthrough virale: HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere stato post-trattamento) o con un'ultima misurazione disponibile durante il trattamento e nessun successivo valore di follow-up, O
  2. Rebound virale: aumento > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere stato post-trattamento) o con un'ultima misurazione disponibile durante il trattamento e nessun successivo valore di follow-up, O
  3. Mancata risposta: HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) alla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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