Sofosbuvir mais ribavirina em adultos egípcios não tratados e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) do genótipo 4
18 de novembro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto, randomizado, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do Sofosbuvir mais ribavirina administrado por 12 ou 24 semanas em adultos egípcios não tratados e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 4
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do sofosbuvir (SOF) com ribavirina (RBV) em adultos egípcios com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Egípcio de primeira geração; deve ter nascido no Egito e pode traçar ascendência egípcia materna e paterna
- Com experiência em tratamento ou tratamento ingênuo
- Infecção crônica pelo HCV genótipo 4
- Não co-infectado com HIV
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes
- Deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento do estudo e capaz de completar o cronograma de avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso significativo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV 12 semanas
Os participantes virgens de tratamento e com experiência em tratamento receberão SOF+RBV por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: SOF+RBV 24 semanas
Os participantes virgens de tratamento e com experiência em tratamento receberão SOF+RBV por 24 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes que descontinuaram qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso foi resumida.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como:
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A recidiva viral foi definida como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) no final do tratamento, mas não atingido um RVS.
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0114
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