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Sofosbuvir plus Ribavirin bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen ägyptischen Erwachsenen mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 4

18. November 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin, verabreicht über 12 oder 24 Wochen an behandlungsnaive und behandlungserfahrene ägyptische Erwachsene mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 4

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von Sofosbuvir (SOF) mit Ribavirin (RBV) bei ägyptischen Erwachsenen mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 4 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ägypter der ersten Generation; muss in Ägypten geboren sein und kann sowohl mütterlicherseits als auch väterlicherseits ägyptische Vorfahren haben
  • Behandlungserfahren oder behandlungsnaiv
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 4
  • Nicht mit HIV koinfiziert
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Einsatz hochwirksamer Verhütungsmethoden
  • Muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Bewertungsplan der Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder erheblicher Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+RBV 12 Wochen
Behandlungsnaive und behandlungserfahrene Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen
Behandlungsnaive und behandlungserfahrene Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 25 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses absetzten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  1. Viraler Durchbruch: HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorherigem Auftreten von HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte (zweiter Bestätigungswert kann nach der Behandlung gewesen sein) oder durch eine letzte verfügbare Messung während der Behandlung und keine nachfolgenden Folgewerte, oder
  2. Virus-Rebound: > 1 log10 IU/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte (zweiter Bestätigungswert kann nach der Behandlung gewesen sein) oder durch eine letzte verfügbare Messung während der Behandlung und keine nachfolgenden Folgewerte, oder
  3. Non-Response: HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Ein viraler Rückfall wurde definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) am Ende der Behandlung, aber kein SVR.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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