Sofosbuvir Plus Ribavirin hoitoon kuulumattomilla ja hoitoon kokeneilla egyptiläisillä aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir Plus Ribavirinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi joko 12 tai 24 viikon ajan hoidon aloittamattomilla ja hoitoon kokeneilla egyptiläisillä aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 4 HCV-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sofosbuvirin (SOF) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta ribaviriinin (RBV) kanssa egyptiläisillä aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen sukupolven egyptiläinen; on täytynyt syntyä Egyptissä ja voi jäljittää sekä äidin että isän syntyneet egyptiläiset esi-isät
- Hoidon saanut tai aiemmin hoitamaton
- Krooninen genotyypin 4 HCV-infektio
- Ei ole samanaikaisesti HIV-tartunnan saanut
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö
- On kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja pystyä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Liiallinen alkoholin nauttiminen tai merkittävä huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOF+RBV 12 viikkoa
Ennen hoitoa saaneet ja hoitoa kokeneet osallistujat saavat SOF+RBV:tä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: SOF+RBV 24 viikkoa
Ennen hoitoa saaneet ja hoitoa kokeneet osallistujat saavat SOF+RBV:tä 24 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka keskeyttivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin saavuttaneen havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon lopussa, mutta ei saavuttanut SVR:ää.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .