Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir plus Ribavirin u dospělých egyptských dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 4 (HCV), kteří dosud nebyli léčeni a kteří již byli léčeni

18. listopadu 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin podávaného 12 nebo 24 týdnů u dospělých Egypťanů s chronickou infekcí HCV genotypu 4, kteří dosud nebyli léčeni, a kteří již léčbu neměli

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu sofosbuviru (SOF) s ribavirinem (RBV) u dospělých Egypťanů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První generace egyptských; se musel narodit v Egyptě a může vysledovat egyptský původ z matčiny strany i z otcovy strany
  • Léčbou zkušení nebo léčbou naivní
  • Chronická infekce HCV genotypu 4
  • Není současně infikován HIV
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce
  • Musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Nadměrné požití alkoholu nebo výrazné zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV 12 týdnů
Účastníci dosud neléčení a účastníci s léčbou budou dostávat SOF+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
Účastníci dosud neléčení a účastníci s léčbou budou dostávat SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří přerušili jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků trpících virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  1. Virový průlom: HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl předtím HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a žádnými následnými kontrolními hodnotami, nebo
  2. Virový rebound: > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a bez následných následných hodnot, nebo
  3. Bez odpovědi: HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) na konci léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit