Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlings-naive og behandlingserfarne egyptiske voksne med kronisk genotype 4 hepatitis C-virus (HCV)-infektion

18. november 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir Plus Ribavirin administreret i enten 12 eller 24 uger i behandlingsnaive og behandlingserfarne egyptiske voksne med kronisk genotype 4 HCV-infektion

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral aktivitet af sofosbuvir (SOF) med ribavirin (RBV) hos egyptiske voksne med kronisk genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første generation egyptiske; skal være født i Egypten og kan spore både moderens og faderens egyptiske aner
  • Behandlingserfaren eller behandlingsnaiv
  • Kronisk genotype 4 HCV-infektion
  • Ikke samtidig inficeret med HIV
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder
  • Skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Overdreven alkoholindtagelse eller betydeligt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+RBV 12 uger
Behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere får SOF+RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF+RBV 24 uger
Behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere får SOF+RBV i 24 uger.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Hyppighed af uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød et hvilket som helst forsøgslægemiddel på grund af en uønsket hændelse, blev opsummeret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt under behandlingen
Tidsramme: Op til 24 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  1. Viralt gennembrud: HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kan have været efterbehandling) eller med en sidste tilgængelige måling under behandling og ingen efterfølgende opfølgningsværdier, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kan have været efterbehandling) eller med en sidste tilgængelig måling under behandlingen og ingen efterfølgende opfølgningsværdier, eller
  3. Udeblivelse: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) ved behandlingens afslutning, men opnåede ikke en SVR.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner