Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlingsnaive og behandlingserfarne egyptiske voksne med kronisk genotype 4 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

18. november 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sofosbuvir Plus Ribavirin administrert i enten 12 eller 24 uker i behandlingsnaive og behandlingserfarne egyptiske voksne med kronisk genotype 4 HCV-infeksjon

Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til sofosbuvir (SOF) med ribavirin (RBV) hos egyptiske voksne med kronisk genotype 4 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første generasjon egyptisk; må være født i Egypt og kan spore både mors og fars egyptiske aner
  • Behandlingserfaren eller behandlingsnaiv
  • Kronisk genotype 4 HCV-infeksjon
  • Ikke samtidig infisert med HIV
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder
  • Må være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og kunne fullføre studieplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Historie med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Overdreven alkoholinntak eller betydelig narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+RBV 12 uker
Behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere vil få SOF+RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker
Behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere vil få SOF+RBV i 24 uker.
Legemiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakere som avbrøt et studielegemiddel på grunn av en bivirkning ble oppsummert.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker

Virologisk svikt under behandling ble definert som:

  1. Viralt gjennombrudd: HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling) eller med en siste tilgjengelig måling under behandling og ingen påfølgende oppfølgingsverdier, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling) eller med en siste tilgjengelig måling under behandling og ingen påfølgende oppfølgingsverdier, eller
  3. Ikke-respons: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall ble definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) ved slutten av behandlingen, men oppnådde ikke en SVR.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere