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Sofosbuvir más ribavirina en adultos egipcios sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de sofosbuvir más ribavirina administrados durante 12 o 24 semanas en adultos egipcios sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 4

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de sofosbuvir (SOF) con ribavirina (RBV) en adultos egipcios con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Egipcio de primera generación; debe haber nacido en Egipto y puede rastrear la ascendencia egipcia tanto materna como paterna
  • Tratamiento experimentado o tratamiento ingenuo
  • Infección crónica por VHC genotipo 4
  • No coinfectado con VIH
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
  • Ingesta excesiva de alcohol o abuso significativo de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF+RBV 12 Semanas
Los participantes sin tratamiento previo y con tratamiento previo recibirán SOF+RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 Semanas
Los participantes sin tratamiento previo y con tratamiento previo recibirán SOF+RBV durante 24 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes que interrumpieron cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:

  1. Avance viral: ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación puede haber sido posterior al tratamiento) o con una última medición disponible durante el tratamiento y sin valores de seguimiento posteriores, o
  2. Rebote viral: > 1 log10 UI/mL de aumento en el ARN del VHC desde el nadir durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación puede haber sido posterior al tratamiento) o con una última medición disponible durante el tratamiento y sin valores de seguimiento posteriores, o
  3. Falta de respuesta: ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
La recaída viral se definió como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) al final del tratamiento, pero no lograr una RVS.
Hasta la semana 24 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-0114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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