Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир плюс рибавирин у взрослых египтян, ранее не получавших и получавших лечение, с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 4

18 ноября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности софосбувира плюс рибавирина, вводимого в течение 12 или 24 недель у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых египтян с хронической инфекцией ВГС генотипа 4

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и противовирусной активности софосбувира (СОФ) с рибавирином (РБВ) у взрослых египтян с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Египтянин первого поколения; должен был родиться в Египте и может проследить египетское происхождение как по материнской, так и по отцовской линии
  • Опытные или ранее не лечившиеся
  • Хроническая инфекция генотипа 4 ВГС
  • Отсутствие коинфекции ВИЧ
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции
  • Должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.

Критерий исключения:

  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • История клинически значимого заболевания или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
  • Чрезмерное употребление алкоголя или значительное злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ+РБВ 12 недель
Участники, ранее не получавшие лечения, и ранее получавшие лечение будут получать SOF+RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: СОФ+РБВ 24 недели
Участники, ранее не получавшие лечения, и ранее получавшие лечение будут получать SOF+RBV в течение 24 недель.
Лекарство: ССО
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: До 24 недель
Был суммирован процент участников, прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников, переживших вирусологическую неудачу во время лечения
Временное ограничение: До 24 недель

Вирусологическую неудачу лечения определяли как:

  1. Вирусный прорыв: РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был < LLOQ, подтвержденный двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения и отсутствием последующих контрольных значений, или
  2. Вирусный рикошет: > 1 log10 МЕ/мл увеличение РНК ВГС от надира во время лечения, подтвержденное двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения и отсутствием последующих контрольных значений, или
  3. Отсутствие ответа: РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения
До 24 недель
Процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Рецидив вируса определяли как достижение неопределяемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < НППО) в конце лечения, но не достижение УВО.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться