このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ジェノタイプ 4 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の未治療および治療経験のあるエジプト成人に対するソホスブビルとリバビリンの併用

2014年11月18日 更新者：Gilead Sciences

ジェノタイプ4慢性HCV感染症の未治療および治療経験のあるエジプト成人を対象に12週間または24週間投与されたソホスブビルとリバビリンの安全性と有効性を評価する第2相無作為化非盲検試験

この研究は、ジェノタイプ 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 慢性感染症を持つエジプト成人を対象に、ソホスブビル (SOF) とリバビリン (RBV) の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第一世代のエジプト人。エジプトで生まれ、母方と父方の両方のエジプト人の祖先を辿ることができる必要がある
  • 治療経験者または治療未経験者
  • 慢性ジェノタイプ 4 HCV 感染症
  • HIVに重複感染していない
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • 非常に効果的な避妊法の使用
  • 研究薬投与の投与指示を遵守でき、評価の研究スケジュールを完了できなければなりません

除外基準:

  • その他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • 臨床的に重大な病気の病歴、または治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害の病歴
  • 過度のアルコール摂取または重大な薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF+RBV 12週間
治療経験のない参加者と治療経験のある参加者は、12週間のSOF+RBVを受けます。
薬：SOF
ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
実験的：SOF+RBV 24週間
治療経験のない参加者と治療経験のある参加者は、SOF+RBVを24週間受けます。
薬：SOF
ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後12週間で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち、25 IU/mL) 試験治療停止後 12 週間として定義されました。
治療後12週目
治験薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：24週間まで
有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合がまとめられました。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで

治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。

  1. ウイルスのブレークスルー：以前に治療中にHCV RNA < LLOQを持っていた後のHCV RNA ≥ LLOQ、2つの連続した値（2番目の確認値は治療後だった可能性があります）、または最後に利用可能な治療中の測定値で確認され、その後のフォローアップ値はありません。また
  2. ウイルスリバウンド：治療中のHCV RNAの最低値から1 log10 IU/mL以上の増加、2つの連続した値（2番目の確認値は治療後だった可能性があります）、または最後に利用可能な治療中の測定値で確認され、その後のフォローアップ値はありません。また
  3. 無反応: HCV RNA が 8 週間の治療を通じて持続的に LLOQ 以上
24週間まで
ウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
ウイルスの再発は、治療終了時に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、SVR を達成しなかったものとして定義されました。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Kathryn Kersey, MSc、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎ウイルスの臨床試験

SOFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する