Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir plus ribavirine bij nog niet eerder behandelde en eerder behandelde Egyptische volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 4

18 november 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir plus ribavirine toegediend gedurende 12 of 24 weken bij nog niet eerder behandelde en eerder behandelde Egyptische volwassenen met chronische HCV-genotype 4-infectie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van sofosbuvir (SOF) met ribavirine (RBV) te evalueren bij Egyptische volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Egyptenaar van de eerste generatie; moet in Egypte zijn geboren en kan zowel de Egyptische afkomst van de moeder als de vader traceren
  • Behandeling-ervaren of behandeling-naïef
  • Chronische HCV-infectie genotype 4
  • Niet mede-geïnfecteerd met HIV
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden
  • Moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren
  • Overmatig alcoholgebruik of aanzienlijk drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+RBV 12 weken
Niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers krijgen gedurende 12 weken SOF+RBV.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: SOF+RBV 24 weken
Niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers krijgen gedurende 24 weken SOF+RBV.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  1. Virale doorbraak: HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-upwaarden, of
  2. Virale rebound: > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf het dieptepunt tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-upwaarden, of
  3. Non-respons: HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virale terugval werd gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) aan het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren