体外冲击波疗法对慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者的疗效
体外冲击波疗法对慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者症状缓解的疗效
慢性盆腔痛 (CPP) 可以影响男女，并且持续至少 3 个月。 女性 CPP 可能由子宫内膜异位症、卵巢囊肿、结肠炎等引起，因此正确诊断很重要 (1-3)。 男性 CPP 最普遍的原因是非细菌性慢性前列腺炎，在许多情况下，它们被认为是等同的 (4)。
慢性非细菌性前列腺炎与骨盆区域疼痛有关，并可能与其他症状有关，例如排尿困难、肌痛、关节痛、慢性疲劳、尿道烧灼感、腹部、尿频和射精后疼痛 (4-6) . 慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 分为两组：III A 型（炎症）和 III B 型（非炎症）。 两组之间的区别在于前列腺按摩后前列腺分泌物、尿液和精液中存在白细胞 (7,8)。
在一般人群中，慢性盆腔疼痛综合征的患病率约为 0.5%，因为许多患者并不认为他们的症状是疾病，而 6.3% 的人可能会出现症状 (9-11)。
治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征最重要的挑战之一是其病因不明，被称为多因素综合征。 提出的解释是感染、心理原因、自身免疫和神经肌肉痉挛。 还提出了关于内皮细胞缺陷和心血管疾病的假设，新疗法已基于这些假设。
对两组健康人和慢性非细菌性前列腺炎患者的前列腺血管双重映射研究表明，慢性非细菌性前列腺炎患者的前列腺动脉收缩流量明显减少，直接疼痛和血流强度之间的关联，表明慢性缺血是疼痛的可能原因 (13)。 没有明显感染的前列腺疼痛是慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的标志 (5)。 在体格检查中，半数患者可观察到前列腺或盆腔压痛。
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的诊断具有挑战性。 没有针对其检测的特定实验室测试。 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平通常在急性感染中升高，但在这种情况下通常是正常的。 这些患者的诊断方法基于排除其他可治愈的原因，例如良性前列腺增生或膀胱癌 (14-20)。
NIH 慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 用于评估这些患者的症状严重程度和对治疗的反应。 分数减少 4-6 分被认为是对治疗的显着反应 (21)。
慢性盆腔疼痛综合征患者没有一线治疗方法。 使用抗菌剂、α-受体阻滞剂或抗炎药是合乎逻辑的。 然而，如果患者没有反应，进一步的给药是没有帮助的。 在无反应者中，应考虑联合使用药物或其他非医学方法 (23-26)。
如前所述，血流减少、缺血和血管内皮紊乱可能会导致这些患者疼痛，而改善吹气流量的方法可能会有所帮助 (13,27)。 其中一种方法是体外冲击波疗法 (ESWT)，通常用于肌腱炎、加速骨重聚和伤口愈合、通过减少被动肌肉紧张来改善肌肉运动、增加脑血管意外 (CVA) 后的肌肉运动范围、佩罗尼氏病和勃起功能障碍的治疗 (28-30)。
Shoskes 等人使用 Endo-PAT ® 2000-Machine 比较了 24 名慢性前列腺炎患者和 11 名对照者的血管硬度、血流增加指数、血管舒张和反应性血管充血。 他们表明，在 CP/CPPS 中，内皮疾病和僵硬以及心血管疾病的风险增加 (31)。
一些研究评估了使用 ESWT 治疗 CP/CPPS。 在一项双盲随机对照试验中，Zimmermann 等人将 60 名慢性非细菌性前列腺炎引起的慢性盆腔疼痛综合征患者分为两组，并在 4 个疗程中对其中一组进行治疗，每次疗程的频率为 3000 人。 治疗组在症状改善方面表现出优异的结果 (32)。
在另一项研究中，Zimmermann 等人在 ESWT 后 1、4 和 12 周后跟踪了 34 名慢性盆腔疼痛综合征患者的生活质量和疼痛减轻情况。 他们证明这种方法很有用，而且没有任何并发症 (33)。
考虑到引用文章的有希望的结果以及这方面数据的缺乏，我们决定进行一项双盲假对照研究，以评估 ESWT 在 CP/CPPS 中的有效性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将签署知情同意书。 细菌性前列腺炎将通过双杯测试排除（在此方法中收集中段尿液样本（丢弃 10 毫升尿液并收集第二个 10 毫升尿液），然后进行前列腺按摩一分钟通过直肠指检，然后再收集 10 毫升尿液。
在向患者介绍方法并获得书面同意后，他将被随机分配到治疗组或对照组。
在第一组中，患者将每周接受一次 ESWT 治疗，持续 4 周。 （每次 3000 次脉冲，0.25 mJouls/M2 和 3 赫兹的频率。 每 500 个脉冲后，将使用经会阴超声校正探头位置。 本研究中使用的设备是标准电磁 DUOLITH SD1-冲击波对抗勃起功能障碍。
在对照组中，应用相同的协议，但探针被关闭。
检查以患者仰卧位进行。 对于每位患者，在研究开始和结束时通过 VAS 进行骨盆疼痛强度考虑。 在研究开始和结束时，医生会考虑患者的 NIH 指数。
最后，将获得的有关疼痛缓解和 NIH-CPSI 变化的数据记录在每个患者的特殊档案中，并最终进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不吸毒和吸毒。
- 慢性盆腔疼痛存在超过三个月，并确定诊断为慢性非细菌性/慢性盆腔疼痛综合征。
- 签署接受 ESWT 治疗的知情同意书
排除标准：
- 在研究开始时接受另一种方法的治疗
- 在检查期间建议进行另一种诊断，例如前列腺癌。
- 治疗方案变更。
- 不打算继续这个项目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假组
应用相同的协议，但探针被关闭。
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在对照组中，应用相同的协议，但探针被关闭。
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假比较器：治疗组
患者将每周接受一次 ESWT 治疗，持续 4 周
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在第一组中，患者将每周接受一次 ESWT 治疗，持续 4 周。
（每次 3000 次脉冲，0.25 mJouls/M2 和 3 赫兹的频率。
每 500 个脉冲后，将使用经会阴超声校正探头位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表和 NIH-CPSI 量表，体外冲击波治疗对慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者疼痛减轻的影响
大体时间：12个月
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对于每位患者，在研究开始和结束时通过视觉模拟量表 (VAS) 进行骨盆疼痛强度考虑。
在研究开始和结束时，医生根据 NIH-CPSI 量表对患者进行 NIH 指数评估。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farshid Alizadeh, pediatric urologist、Isfahan University of Medical Sciense
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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