- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714830
Efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporee in pazienti con prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico
L'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporee sul sollievo dai sintomi nei pazienti con prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico
Il dolore pelvico cronico (CPP) può colpire entrambi i sessi e dura almeno 3 mesi. La CPP nelle donne potrebbe essere dovuta a endometriosi, cisti ovariche, colite, ecc., rendendo importante la diagnosi corretta (1-3). Il motivo più diffuso per CPP negli uomini è la prostatite cronica non batterica e in molti casi sono considerati equivalenti tra loro (4).
La prostatite cronica non batterica è associata a dolore nella regione pelvica e potrebbe essere associata ad altri sintomi come disuria, mialgia, artralgia, affaticamento cronico, sensazione di bruciore nell'uretra, addominale, frequenza dell'urina e dolore dopo l'eiaculazione (4-6) . La prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS) è suddivisa in due gruppi: tipo III A (infiammatoria) e III B (non infiammatoria). La differenza tra i due gruppi è la presenza di leucociti nelle secrezioni prostatiche dopo massaggio prostatico, urine e sperma (7,8).
Nella popolazione generale, la prevalenza della sindrome del dolore pelvico cronico è di circa lo 0,5% perché molti pazienti non considerano i loro sintomi come una malattia, mentre il 6,3% delle persone può mostrare sintomi (9-11).
Una delle sfide più importanti nel trattamento della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico è che la sua eziologia è oscura ed è nota come sindrome multifattoriale. Le spiegazioni proposte sono infezione, motivi psicologici, autoimmunità e neuro-miospasmo. Sono state anche proposte ipotesi sul difetto delle cellule endoteliali e sulla malattia cardiovascolare, sulle quali si sono basate le nuove terapie.
Nello studio di mappatura duplex dei vasi prostatici in due gruppi di persone con prostatite non batterica sana e cronica, è stato dimostrato che c'era una significativa riduzione del flusso sistolico nelle arterie prostatiche nelle persone che avevano prostatite cronica non batterica, e c'era un diretto associazione tra dolore e intensità del flusso sanguigno, suggerendo l'ischemia cronica come possibile causa di dolore (13). Il dolore alla prostata senza infezione significativa è il segno distintivo della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (5). All'esame fisico, nella metà dei pazienti si può osservare dolorabilità prostatica o pelvica.
La diagnosi di prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico è impegnativa. Non esiste alcun test di laboratorio specifico per il suo rilevamento. Il livello di antigene prostatico specifico (PSA), che è tipicamente aumentato nell'infezione acuta, è solitamente normale in questa condizione. L'approccio diagnostico in questi pazienti si basa sull'esclusione di altre cause curabili come l'iperplasia prostatica benigna o il cancro della vescica (14-20).
NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento in questi pazienti. Una riduzione di 4-6 punti nel punteggio è considerata una risposta significativa al trattamento (21).
Non esiste un trattamento di prima linea per i pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico. L'uso di farmaci antibatterici, alfa-bloccanti o antinfiammatori è logico. Tuttavia, se il paziente non risponde, un'ulteriore somministrazione non è utile. Nei non-responder, dovrebbe essere presa in considerazione la combinazione di farmaci o altri metodi non medici (23-26).
Come discusso in precedenza, la riduzione del flusso sanguigno, l'ischemia e i disturbi nell'endotelio dei vasi possono causare dolore in questi pazienti e i metodi per migliorare il flusso soffiato possono aiutare (13,27). Uno di questi metodi è la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) che viene tipicamente utilizzata per tendiniti, accelerazione del ricongiungimento osseo e guarigione delle ferite, miglioramento dei movimenti muscolari attraverso una riduzione del tono muscolare passivo, aumento del range di movimento muscolare dopo un incidente cerebrovascolare (CVA), trattamento della malattia di Peyronie e della disfunzione erettile (28-30).
Shoskes et al hanno confrontato 24 pazienti con prostatite cronica con 11 controlli in termini di rigidità vascolare, indici di aumento del flusso sanguigno, vasodilatazione e iperemia vascolare reattiva, utilizzando Endo-PAT ® 2000-Machine. Hanno dimostrato che il disturbo endoteliale e la rigidità insieme al rischio di disturbi cardiovascolari sono aumentati nella CP/CPPS (31).
L'uso di ESWT per il trattamento di CP/CPPS è stato valutato in alcuni studi. In uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco, Zimmermann et al. hanno suddiviso 60 pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico da prostatite cronica non batterica in due gruppi e ne hanno trattato uno in 4 sessioni con una frequenza di 3000 per sessione. Il gruppo di trattamento ha mostrato risultati superiori in termini di miglioramento dei sintomi(32).
In un altro studio, Zimmermann et al. hanno seguito 34 pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico, dopo una, quattro e dodici settimane dopo l'ESWT in termini di qualità della vita e riduzione del dolore. Hanno dimostrato che questo metodo è utile e senza complicazioni (33).
Considerando i risultati promettenti degli articoli citati insieme alla scarsità di dati al riguardo, abbiamo deciso di eseguire uno studio controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'ESWT nella CP/CPPS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei firmeranno un consenso informato. La prostatite batterica sarà esclusa da un test a 2 bicchieri (in questo metodo viene raccolto un campione di urina a metà flusso (10 ml di urina vengono scartati e vengono raccolti i secondi 10 ml di urina) e quindi viene eseguito il massaggio prostatico per un minuto mediante esame rettale digitale e successivamente vengono raccolti altri 10 ml di urina.
Dopo aver informato i pazienti sul metodo e ottenuto il consenso scritto, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo.
Nel primo gruppo i pazienti saranno trattati con ESWT una volta alla settimana per 4 settimane. (Ogni volta 3000 impulsi, con 0,25 mJouls/M2 e 3 Hertz di frequenza. Dopo ogni 500 impulsi, la posizione della sonda verrà corretta, utilizzando l'ecografia transperineale. Il dispositivo utilizzato in questo studio è lo standard elettromagnetico DUOLITH SD1- onde d'urto contro la disfunzione erettile.
Nel gruppo di controllo viene applicato lo stesso protocollo ma con la sonda spenta.
L'esame viene eseguito in posizione supina per il paziente. Per ogni paziente, la considerazione dell'intensità del dolore pelvico viene eseguita all'inizio e alla fine dello studio, mediante VAS. I pazienti sono considerati dal medico per l'indice NIH all'inizio e alla fine dello studio.
Infine, i dati ottenuti sul sollievo dal dolore e il cambiamento in NIH-CPSI vengono registrati in un profilo speciale per ciascun paziente e infine analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non dipendenza da droghe e stupefacenti.
- Esistenza di dolore pelvico cronico per più di tre mesi e diagnosi certa di sindrome da dolore pelvico cronico non batterico/cronico.
- Firma di un consenso informato per il trattamento da ESWT
Criteri di esclusione:
- Essere in trattamento con un altro metodo all'inizio dello studio
- Un'altra diagnosi come il cancro alla prostata viene suggerita durante il work-up.
- Alterazione del piano terapeutico.
- Non propensione a continuare questo progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
viene applicato lo stesso protocollo ma con la sonda spenta.
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Nel gruppo di controllo viene applicato lo stesso protocollo ma con la sonda spenta.
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Comparatore fittizio: gruppo di trattamento
i pazienti saranno trattati da ESWT una volta alla settimana per 4 settimane
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Nel primo gruppo i pazienti saranno trattati con ESWT una volta alla settimana per 4 settimane.
(Ogni volta 3000 impulsi, con 0,25 mJouls/M2 e 3 Hertz di frequenza.
Dopo ogni 500 impulsi, la posizione della sonda verrà corretta, utilizzando l'ecografia transperineale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla riduzione del dolore secondo la scala analogica visiva e la scala NIH-CPSI nei pazienti con prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ogni paziente, la considerazione dell'intensità del dolore pelvico viene eseguita all'inizio e alla fine dello studio, mediante scala analogica visiva (VAS).
I pazienti sono considerati dal medico per l'indice NIH secondo la scala NIH-CPSI all'inizio e alla fine dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IsfahanUMS1
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