- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01714830
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии у больных хроническим небактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии в купировании симптомов у пациентов с хроническим небактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли
Хроническая тазовая боль (ХТБ) может возникать у представителей обоих полов и длится не менее 3 месяцев. ХТБ у женщин может быть вызван эндометриозом, кистой яичника, колитом и т. д., что делает важным правильный диагноз (1-3). Наиболее распространенной причиной ХТБ у мужчин является небактериальный хронический простатит, и во многих случаях они считаются эквивалентными друг другу (4).
Хронический небактериальный простатит связан с болью в тазовой области и может быть связан с другими симптомами, такими как дизурия, миалгия, артралгия, хроническая усталость, жжение в уретре, животе, учащенное мочеиспускание и боль после эякуляции (4-6) . Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ) подразделяют на две группы: III A тип (воспалительный) и III B (невоспалительный). Различие между двумя группами заключается в наличии лейкоцитов в секрете предстательной железы после массажа простаты, моче и сперме (7,8).
В общей популяции распространенность синдрома хронической тазовой боли составляет около 0,5%, поскольку многие пациенты не считают свои симптомы болезнью, в то время как симптомы могут проявляться у 6,3% людей (9-11).
Одной из наиболее важных проблем в лечении хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли является то, что его этиология неясна, и он известен как многофакторный синдром. Предлагаемые объяснения - инфекция, психологические причины, аутоиммунитет и нейромиоспазм. Также были предложены гипотезы о дефектах эндотелиальных клеток и сердечно-сосудистых заболеваниях, на которых основывались новые методы лечения.
При дуплексном картировании сосудов предстательной железы в двух группах здоровых и лиц с хроническим небактериальным простатитом было показано, что у лиц, страдающих хроническим небактериальным простатитом, наблюдалось достоверное снижение систолического кровотока в артериях предстательной железы, а также имело место прямое связь между болью и интенсивностью кровотока, что предполагает хроническую ишемию как возможную причину боли (13). Боль в предстательной железе без выраженной инфекции является отличительной чертой хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли (5). При физическом осмотре у половины пациентов может наблюдаться болезненность предстательной железы или таза.
Диагноз хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли является сложной задачей. Для его обнаружения не существует специального лабораторного теста. Уровень специфического антигена простаты (ПСА), который обычно повышен при острой инфекции, обычно в этом состоянии нормальный. Диагностический подход к этим пациентам основан на исключении других излечимых причин, таких как доброкачественная гиперплазия предстательной железы или рак мочевого пузыря (14–20).
Индекс симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) используется для оценки тяжести симптомов и ответа на лечение у этих пациентов. Снижение оценки на 4–6 баллов считается значительным ответом на лечение (21).
Для пациентов с синдромом хронической тазовой боли не существует лечения первой линии. Логично применение антибактериальных, альфа-адреноблокаторов или противовоспалительных препаратов. Однако, если пациент не реагирует, дальнейшее введение бесполезно. При отсутствии ответа следует рассмотреть возможность комбинации препаратов или других немедикаментозных методов (23–26).
Как обсуждалось ранее, уменьшение кровотока, ишемия и нарушения в эндотелии сосудов могут вызывать боль у этих пациентов, и могут помочь методы улучшения потока ударов (13,27). Одним из таких методов является экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), которая обычно используется при тендините, ускорении срастания костей и заживлении ран, улучшении мышечных движений за счет снижения пассивного мышечного тонуса, увеличении диапазона движений мышц после нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), лечение болезни Пейрони и эректильной дисфункции (28-30).
Shoskes и соавт. сравнили 24 пациента с хроническим простатитом с 11 контрольной группой по показателям сосудистой жесткости, индексов увеличения кровотока, вазодилатации и реактивной сосудистой гиперемии с использованием Endo-PAT® 2000-Machine. Они показали, что нарушения эндотелия и жесткость наряду с риском сердечно-сосудистых заболеваний повышены при ХП/СХТБ (31).
Использование ЭУВТ для лечения ХП/СХТБ оценивалось в нескольких исследованиях. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании Zimmermann и соавт. поместили 60 пациентов с синдромом хронической тазовой боли вследствие хронического небактериального простатита в две группы и пролечили одну из них за 4 сеанса с частотой 3000 за сеанс. Группа лечения показала превосходные результаты с точки зрения улучшения симптомов (32).
В другом исследовании Zimmermann et al наблюдали за 34 пациентами с синдромом хронической тазовой боли через одну, четыре и двенадцать недель после ЭУВТ с точки зрения качества жизни и уменьшения боли. Они показали, что этот метод полезен и не вызывает осложнений (33).
Принимая во внимание многообещающие результаты цитируемых статей, а также недостаток данных в этом отношении, мы решили провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ЭУВТ при ХП/СХТБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты подписывают информированное согласие. Бактериальный простатит будет исключен с помощью теста с двумя стаканами (в этом методе берется средний образец мочи (10 мл мочи выбрасывается и собираются вторые 10 мл мочи), а затем делается массаж простаты в течение минуты. с помощью пальцевого ректального исследования, а затем собирают еще 10 мл мочи.
После информирования пациентов о методе и получения письменного согласия они будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
В первой группе пациентов будут лечить ЭУВТ один раз в неделю в течение 4 недель. (Каждый раз 3000 импульсов с 0,25 мДж/м2 и частотой 3 Гц. После каждых 500 импульсов положение датчика будет корректироваться с помощью трансперинеального ультразвука. Используемый прибор в данном исследовании – стандарт электромагнитный DUOLITH SD1- ударные волны против эректильной дисфункции.
В контрольной группе применяется тот же протокол, но с выключенным зондом.
Обследование проводят в положении больного на спине. У каждой пациентки в начале и в конце исследования проводится учет интенсивности тазовых болей по ВАШ. Пациенты рассматриваются врачом для индекса NIH в начале и в конце исследования.
Наконец, полученные данные об уменьшении боли и изменении NIH-CPSI записываются в специальный профиль для каждого пациента и, наконец, анализируются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие зависимости от наркотиков и наркотиков.
- Наличие хронической тазовой боли более трех месяцев и определенный диагноз хронической небактериальной/синдрома хронической тазовой боли.
- Подписание информированного согласия на лечение ЭУВТ
Критерий исключения:
- Находиться на лечении другим методом в начале исследования
- Другой диагноз, такой как рак предстательной железы, предлагается во время обследования.
- Изменение плана терапии.
- Нежелание продолжать этот проект.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
применяется тот же протокол, но с выключенным датчиком.
|
В контрольной группе применяется тот же протокол, но с выключенным зондом.
|
|
Фальшивый компаратор: лечебная группа
пациентов будут лечить ЭУВТ один раз в неделю в течение 4 недель
|
В первой группе пациентов будут лечить ЭУВТ один раз в неделю в течение 4 недель.
(Каждый раз 3000 импульсов с 0,25 мДж/м2 и частотой 3 Гц.
После каждых 500 импульсов положение датчика будет корректироваться с помощью трансперинеального ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии на уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале и шкале NIH-CPSI у больных хроническим небактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У каждого пациента в начале и в конце исследования проводится учет интенсивности тазовых болей по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Пациенты рассматриваются врачом на предмет индекса NIH по шкале NIH-CPSI в начале и в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IsfahanUMS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .