Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con prostatitis crónica no bacteriana/síndrome de dolor pélvico crónico
La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el alivio de los síntomas en pacientes con prostatitis crónica no bacteriana/síndrome de dolor pélvico crónico
El dolor pélvico crónico (DPC) puede afectar a ambos sexos y tiene una duración mínima de 3 meses. La DPC en la mujer puede deberse a endometriosis, quiste ovárico, colitis, etc., por lo que es importante el correcto diagnóstico (1-3). La causa más frecuente de CPP en los hombres es la prostatitis crónica no bacteriana y en muchos casos se consideran equivalentes entre sí (4).
La prostatitis crónica no bacteriana se asocia con dolor en la región pélvica y podría estar asociada con otros síntomas como disuria, mialgias, artralgias, fatiga crónica, sensación de ardor en la uretra, abdominal, polaquiuria y dolor después de la eyaculación (4-6). . La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC) se divide en dos grupos: tipo III A (inflamatoria) y III B (no inflamatoria). La diferencia entre los dos grupos es la presencia de leucocitos en las secreciones prostáticas después del masaje prostático, orina y semen (7,8).
En la población general, la prevalencia del síndrome de dolor pélvico crónico es de alrededor del 0,5 % porque muchos pacientes no consideran sus síntomas como una enfermedad, mientras que el 6,3 % de las personas pueden presentar síntomas (9-11).
Uno de los desafíos más importantes en el tratamiento de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico es que su etiología es oscura y se conoce como un síndrome multifactorial. Las explicaciones propuestas son infección, razones psicológicas, autoinmunidad y neuromioespasmo. También se han propuesto hipótesis sobre el defecto de las células endoteliales y la enfermedad cardiovascular, en las que se han basado las nuevas terapias.
En un estudio de mapeo dúplex de vasos prostáticos en dos grupos de personas sanas y con prostatitis crónica no bacteriana, se demostró que hubo una reducción significativa en el flujo sistólico en las arterias prostáticas en personas que tenían prostatitis crónica no bacteriana, y hubo una reducción directa asociación entre el dolor y la intensidad del flujo sanguíneo, sugiriendo la isquemia crónica como una posible causa del dolor (13). El dolor en la próstata sin infección significativa es el sello distintivo de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (5). En el examen físico, se puede observar sensibilidad prostática o pélvica en la mitad de los pacientes.
El diagnóstico de prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico es un desafío. No existe una prueba de laboratorio específica para su detección. El nivel de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), que generalmente aumenta en la infección aguda, suele ser normal en esta afección. El abordaje diagnóstico en estos pacientes se basa en descartar otras causas curables como la hiperplasia benigna de próstata o el cáncer de vejiga (14-20).
NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento en estos pacientes. Una reducción de 4-6 puntos en la puntuación se considera respuesta significativa al tratamiento (21).
No existe un tratamiento de primera línea para pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico. El uso de antibacterianos, bloqueadores alfa o antiinflamatorios es lógico. Sin embargo, si el paciente no responde, la administración posterior no es útil. En los no respondedores, se debe considerar la combinación de medicamentos u otros métodos no médicos (23-26).
Como se discutió anteriormente, la reducción del flujo sanguíneo, la isquemia y los trastornos en el endotelio de los vasos pueden causar dolor en estos pacientes y los métodos para mejorar el flujo de aire pueden ayudar (13,27). Uno de estos métodos es la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), que generalmente se usa para la tendinitis, la aceleración de la unión ósea y la cicatrización de heridas, la mejora de los movimientos musculares a través de una reducción del tono muscular pasivo, el aumento del rango de movimiento muscular después de un accidente cerebrovascular (ACV), tratamiento de la enfermedad de Peyronie y la disfunción eréctil (28-30).
Shoskes et al compararon 24 pacientes con prostatitis crónica con 11 controles en términos de rigidez vascular, índices de aumento del flujo sanguíneo, vasodilatación e hiperemia vascular reactiva, utilizando Endo-PAT ® 2000-Machine. Demostraron que el trastorno endotelial y la rigidez junto con el riesgo de trastornos cardiovasculares aumentan en CP/SDPC (31).
El uso de ESWT para el tratamiento de CP/CPPS se ha evaluado en algunos estudios. En un ensayo de control aleatorizado doble ciego, Zimmermann et al colocaron a 60 pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico por prostatitis crónica no bacteriana en dos grupos y trataron a uno de ellos en 4 sesiones con una frecuencia de 3000 por sesión. El grupo de tratamiento mostró resultados superiores en términos de mejoría de los síntomas(32).
En otro estudio, Zimmermann et al siguieron a 34 pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico, después de una, cuatro y doce semanas después de la ESWT en términos de calidad de vida y reducción del dolor. Demostraron que este método es útil y sin complicaciones (33).
Teniendo en cuenta los resultados prometedores de los artículos citados junto con la escasez de datos a este respecto, decidimos realizar un estudio doble ciego con control simulado para evaluar la eficacia de TOCH en CP/CPPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado. La prostatitis bacteriana se descartará mediante una prueba de 2 vasos (en este método se recolecta una muestra de orina del chorro medio (se descartan 10 ml de orina y se recolectan los segundos 10 ml de orina) y luego se realiza un masaje de próstata durante un minuto por examen rectal digital y luego se recolectan otros 10 ml de orina.
Después de informar a los pacientes sobre el método y obtener su consentimiento por escrito, se le asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control.
En el primer grupo, los pacientes serán tratados con ESWT una vez a la semana durante 4 semanas. (3000 impulsos cada vez, con 0,25 mJouls/M2 y 3 Hertz de frecuencia. Después de cada 500 pulsos, se corregirá la posición de la sonda mediante ecografía transperineal. El dispositivo utilizado en este estudio es el estándar electromagnético DUOLITH SD1- ondas de choque contra la disfunción eréctil.
En el grupo control se aplica el mismo protocolo pero con la sonda apagada.
El examen se realiza en posición supina para el paciente. Para cada paciente, se realiza la consideración de la intensidad del dolor pélvico al inicio y al final del estudio, mediante EVA. Los pacientes son considerados por el médico para el índice NIH al principio y al final del estudio.
Finalmente, los datos obtenidos sobre el alivio del dolor y el cambio en NIH-CPSI se registran en un perfil especial para cada paciente y finalmente se analizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No adicción a las drogas y estupefacientes.
- Dolor pélvico crónico existencia durante más de tres meses y diagnóstico cierto de síndrome de dolor pélvico crónico no bacteriano/crónico.
- Firmar un consentimiento informado para el tratamiento por TOCH
Criterio de exclusión:
- Estar bajo tratamiento por otro método al inicio del estudio
- Otro diagnóstico, como el cáncer de próstata, se sugiere durante el estudio.
- Alteración del plan de terapia.
- No disposición a continuar con este proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo falso
se aplica el mismo protocolo pero con la sonda apagada.
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En el grupo control se aplica el mismo protocolo pero con la sonda apagada.
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Comparador falso: grupo de tratamiento
los pacientes serán tratados con ESWT una vez a la semana durante 4 semanas
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En el primer grupo, los pacientes serán tratados con ESWT una vez a la semana durante 4 semanas.
(3000 impulsos cada vez, con 0,25 mJouls/M2 y 3 Hertz de frecuencia.
Después de cada 500 pulsos, se corregirá la posición de la sonda mediante ecografía transperineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en la reducción del dolor según la escala analógica visual y la escala NIH-CPSI en pacientes con prostatitis crónica no bacteriana/síndrome de dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada paciente, se realiza la consideración de la intensidad del dolor pélvico al inicio y al final del estudio, mediante escala analógica visual (EVA).
Los pacientes son considerados por el médico para el índice NIH según la escala NIH-CPSI al comienzo y al final del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IsfahanUMS1
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