- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714830
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon teho potilaalla, jolla on krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus / krooninen lantiokipuoireyhtymä
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon teho oireiden lievitykseen potilailla, joilla on krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus / krooninen lantiokipu-oireyhtymä
Krooninen lantion kipu (CPP) voi koskea molempia sukupuolia ja kestää vähintään 3 kuukautta. Naisten CPP voi johtua endometrioosista, munasarjakystasta, paksusuolentulehduksesta jne., mikä tekee oikean diagnoosin tärkeän (1-3). Yleisin syy CPP:hen miehillä on ei-bakteeriperäinen krooninen eturauhastulehdus, ja monissa tapauksissa niitä pidetään toistensa vastaavina (4).
Krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus liittyy kipuun lantion alueella ja siihen voi liittyä muita oireita, kuten dysuria, lihaskipu, nivelkipu, krooninen väsymys, polttava tunne virtsaputkessa, vatsassa, virtsaamistiheys ja kipu siemensyöksyssä (4-6) . Krooninen eturauhastulehdus / krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS) on jaettu kahteen ryhmään: III A tyyppi (tulehdus) ja III B (ei-inflammatorinen). Ero näiden kahden ryhmän välillä on leukosyyttien esiintyminen eturauhasen eritteissä eturauhasen hieronnan, virtsan ja siemennesteen jälkeen (7,8).
Yleisessä väestössä kroonisen lantion kipuoireyhtymän esiintyvyys on noin 0,5 prosenttia, koska monet potilaat eivät pidä oireitaan sairautena, kun taas 6,3 prosentilla ihmisistä voi esiintyä oireita (9-11).
Yksi tärkeimmistä haasteista kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoidossa on, että sen etiologia on epäselvä ja se tunnetaan monitekijäsyndroomana. Ehdotetut selitykset ovat infektio, psykologiset syyt, autoimmuniteetti ja neuromyospasmi. Myös endoteelisolujen vajaatoiminnasta ja sydän- ja verisuonisairauksista on esitetty hypoteeseja, joihin uudet hoitomuodot ovat perustuneet.
Eturauhasen verisuonten dupleksikartoitustutkimuksessa kahdessa terveiden ja kroonisen ei-bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ihmisten ryhmässä osoitettiin, että systolinen virtaus eturauhasvaltimoissa väheni merkittävästi ihmisillä, joilla oli krooninen ei-bakteeriperäinen eturauhastulehdus, ja kivun ja verenvirtauksen voimakkuuden välinen yhteys, mikä viittaa krooniseen iskemiaan mahdollisena kivun syynä (13). Eturauhasen kipu ilman merkittävää infektiota on kroonisen eturauhastulehduksen / kroonisen lantion kivun oireyhtymän tunnusmerkki (5). Fyysisessä tutkimuksessa eturauhasen tai lantion arkuutta voidaan havaita puolella potilaista.
Kroonisen eturauhastulehduksen / kroonisen lantion kivun oireyhtymän diagnoosi on haastava. Sen havaitsemiseksi ei ole olemassa erityistä laboratoriotestiä. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso, joka on tyypillisesti kohonnut akuutissa infektiossa, on yleensä normaali tässä tilassa. Näiden potilaiden diagnostinen lähestymistapa perustuu muiden parannettavien syiden, kuten hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon syövän, poissulkemiseen (14-20).
NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksiä (NIH-CPSI) käytetään näiden potilaiden oireiden vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseen. Pistemäärän 4-6 pisteen laskua pidetään merkittävänä vasteena hoitoon (21).
Kroonisen lantion kipuoireyhtymän potilaille ei ole ensilinjan hoitoa. Antibakteeristen, alfasalpaajien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö on loogista. Jos potilas ei kuitenkaan reagoi, lisäannostelusta ei ole apua. Jos potilaalla ei ole vastetta, tulee harkita lääkkeiden yhdistelmää tai muita ei-lääketieteellisiä menetelmiä (23-26).
Kuten aiemmin on todettu, verenvirtauksen heikkeneminen, iskemia ja verisuonten endoteelin häiriöt voivat aiheuttaa näille potilaille kipua ja menetelmät puhallusvirtauksen parantamiseksi voivat auttaa (13,27). Yksi näistä menetelmistä on kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT), jota käytetään tyypillisesti jännetulehdukseen, luun yhdistymisen kiihdyttämiseen ja haavan paranemiseen, lihasliikkeiden parantamiseen passiivisen lihasten tonuksen alenemisen kautta, lihasten liikeratojen lisäämiseen aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen. Peyronien taudin ja erektiohäiriön hoitoon (28-30).
Shoskes ym. vertasivat 24 kroonista eturauhastulehduspotilasta 11 verrokkipotilaan verisuonten jäykkyyden, lisääntyneen verenkierron, verisuonten laajenemisen ja reaktiivisen verisuonten hyperemian suhteen käyttämällä Endo-PAT® 2000-Machinea. He osoittivat, että endoteelin häiriö ja jäykkyys sekä sydän- ja verisuonisairauksien riski lisääntyvät CP/CPPS:ssä (31).
ESWT:n käyttöä CP/CPPS:n hoidossa on arvioitu muutamissa tutkimuksissa. Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Zimmermann ym. sijoittivat 60 potilasta, joilla oli krooninen lantion kivun oireyhtymä kroonisesta ei-bakteeriperäisestä eturauhastulehduksesta, kahteen ryhmään ja hoitivat yhtä heistä neljässä istunnossa 3000 potilasta hoitokertaa kohden. Hoitoryhmä osoitti parempia tuloksia oireiden paranemisen suhteen (32).
Toisessa tutkimuksessa Zimmermann et al seurasivat 34 potilasta, joilla oli krooninen lantion kipuoireyhtymä, yhden, neljän ja kahdentoista viikon jälkeen ESWT:n jälkeen elämänlaadun ja kivun vähentämisen suhteen. He osoittivat, että tämä menetelmä on hyödyllinen ja ilman komplikaatioita (33).
Ottaen huomioon lainattujen artikkeleiden lupaavat tulokset sekä tiedon niukkuus tältä osin päätimme suorittaa kaksoissokkoutetun valekontrolloidun tutkimuksen ESWT:n tehokkuuden arvioimiseksi CP/CPPS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus suljetaan pois 2 lasin testillä (tässä menetelmässä otetaan virtsan keskivirtanäyte (10 ml virtsaa heitetään pois ja toiset 10 ml virtsaa kerätään) ja sitten tehdään eturauhasen hierontaa minuutin ajan. digitaalisella peräsuolentutkimuksella ja sitten kerätään vielä 10 ml virtsaa.
Kun potilaille on kerrottu menetelmästä ja saatu kirjallinen suostumus, hänet jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.
Ensimmäisen ryhmän potilaita hoidetaan ESWT:llä kerran viikossa 4 viikon ajan. (Joka kerta 3000 impulssia, 0,25 mJouls/M2 ja 3 hertsin taajuus. Jokaisen 500 pulssin jälkeen anturin sijainti korjataan transperineaalisella ultraäänellä. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on standardin mukainen sähkömagneettinen DUOLITH SD1-iskuaalto erektiohäiriöitä vastaan.
Kontrolliryhmässä käytetään samaa protokollaa, mutta anturi on kytketty pois päältä.
Tutkimus suoritetaan potilaalle makuuasennossa. VAS tekee jokaiselle potilaalle lantion kivun voimakkuuden huomioon ottamisen tutkimuksen alussa ja lopussa. Lääkäri arvioi potilaiden NIH-indeksin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Lopuksi saadut tiedot kivun lievittämisestä ja NIH-CPSI:n muutoksesta tallennetaan kunkin potilaan erityisprofiiliin ja lopuksi analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei riippuvuus huumeista ja huumeista.
- Kroonisen lantion kivun olemassaolo yli kolme kuukautta ja tietty krooninen ei-bakteeri-/krooninen lantionkipuoireyhtymä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ESWT:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Olla hoidettavissa toisella menetelmällä tutkimuksen alussa
- Toinen diagnoosi, kuten eturauhassyöpä, ehdotetaan työn aikana.
- Hoitosuunnitelman muutos.
- Ei halua jatkaa tätä projektia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
samaa protokollaa käytetään, mutta anturi on kytketty pois päältä.
|
Kontrolliryhmässä käytetään samaa protokollaa, mutta anturi on kytketty pois päältä.
|
|
Huijausvertailija: hoitoryhmä
potilaita hoidetaan ESWT:llä kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Ensimmäisen ryhmän potilaita hoidetaan ESWT:llä kerran viikossa 4 viikon ajan.
(Joka kerta 3000 impulssia, 0,25 mJouls/M2 ja 3 hertsin taajuus.
Jokaisen 500 pulssin jälkeen anturin sijainti korjataan transperineaalisella ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus kivun vähentämiseen visuaalisen analogisen asteikon ja NIH-CPSI-asteikon mukaan potilailla, joilla on krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus / krooninen lantion kipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kullekin potilaalle lantion kivun voimakkuus otetaan huomioon tutkimuksen alussa ja lopussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Lääkäri arvioi potilaiden NIH-indeksin NIH-CPSI-asteikon mukaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IsfahanUMS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .