- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714830
Efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles chez les patients atteints de prostatite chronique non bactérienne/syndrome de douleur pelvienne chronique
L'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur le soulagement des symptômes chez les patients atteints de prostatite chronique non bactérienne / syndrome de douleur pelvienne chronique
La douleur pelvienne chronique (PPC) peut affecter les deux sexes et dure au moins 3 mois. La PPC chez les femmes pourrait être due à l'endométriose, au kyste ovarien, à la colite, etc., ce qui rend important le diagnostic correct (1-3). La raison la plus répandue de la RPC chez les hommes est la prostatite chronique non bactérienne et, dans de nombreux cas, elles sont considérées comme équivalentes (4).
La prostatite chronique non bactérienne est associée à des douleurs dans la région pelvienne et pourrait être associée à d'autres symptômes tels que la dysurie, la myalgie, l'arthralgie, la fatigue chronique, la sensation de brûlure dans l'urètre, l'abdomen, la fréquence des urines et la douleur après l'éjaculation (4-6) . La prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) est divisé en deux groupes : Type III A (inflammatoire) et III B (non inflammatoire). La différence entre les deux groupes est la présence de leucocytes dans les sécrétions prostatiques après massage de la prostate, l'urine et le sperme (7,8).
Dans la population générale, la prévalence du syndrome de douleur pelvienne chronique est d'environ 0,5 % car de nombreux patients ne considèrent pas leurs symptômes comme une maladie, tandis que 6,3 % des personnes peuvent présenter des symptômes (9-11).
L'un des défis les plus importants dans le traitement de la prostatite chronique / syndrome de douleur pelvienne chronique est que son étiologie est obscure et qu'il est connu comme un syndrome multifactoriel. Les explications proposées sont l'infection, les raisons psychologiques, l'auto-immunité et le neuro-myospasme. Des hypothèses sur le défaut des cellules endothéliales et les maladies cardio-vasculaires ont également été proposées, sur lesquelles les nouvelles thérapies ont été basées.
Dans une étude de cartographie duplex des vaisseaux prostatiques dans deux groupes de personnes en bonne santé et chroniques atteintes de prostatite non bactérienne, il a été montré qu'il y avait une réduction significative du flux systolique dans les artères prostatiques chez les personnes atteintes de prostatite chronique non bactérienne, et il y avait un effet direct association entre la douleur et l'intensité du flux sanguin, suggérant une ischémie chronique comme cause possible de la douleur (13). La douleur dans la prostate sans infection significative est la marque de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (5). À l'examen physique, une sensibilité de la prostate ou du bassin peut être observée chez la moitié des patients.
Le diagnostic de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique est difficile. Aucun test de laboratoire spécifique n'existe pour sa détection. Le niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA), qui est généralement augmenté dans les infections aiguës, est généralement normal dans cette affection. L'approche diagnostique chez ces patients est basée sur l'exclusion d'autres causes curables telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate ou le cancer de la vessie (14-20).
Le NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la réponse au traitement chez ces patients. Une réduction de 4 à 6 points du score est considérée comme une réponse significative au traitement (21).
Il n'existe pas de traitement de première ligne pour les patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique. L'utilisation d'anti-bactériens, d'alpha-bloquants ou d'anti-inflammatoires est logique. Cependant, si le patient ne répond pas, une administration supplémentaire n'est pas utile. Chez les non-répondeurs, une combinaison de médicaments ou d'autres méthodes non médicales doit être envisagée (23-26).
Comme indiqué précédemment, la réduction du débit sanguin, l'ischémie et les troubles de l'endothélium des vaisseaux peuvent causer de la douleur chez ces patients et des méthodes pour améliorer le débit sanguin peuvent aider (13,27). L'une de ces méthodes est la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) qui est généralement utilisée pour les tendinites, l'accélération de la réunion osseuse et de la cicatrisation des plaies, l'amélioration des mouvements musculaires grâce à une réduction du tonus musculaire passif, l'augmentation de l'amplitude des mouvements musculaires après un accident vasculaire cérébral (AVC), traitement de la maladie de Peyronie et de la dysfonction érectile (28-30).
Shoskes et al ont comparé 24 patients atteints de prostatite chronique avec 11 témoins en termes de raideur vasculaire, d'indices d'augmentation du débit sanguin, de vasodilatation et d'hyperémie vasculaire réactive, en utilisant Endo-PAT ® 2000-Machine. Ils ont montré que les troubles endothéliaux et la raideur ainsi que le risque de troubles cardiovasculaires sont augmentés dans le CP/CPPS (31).
L'utilisation de l'ESWT pour le traitement de la CP/CPPS a été évaluée dans quelques études. Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, Zimmermann et al ont placé 60 patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique de la prostatite chronique non bactérienne en deux groupes et ont traité l'un d'eux en 4 séances avec une fréquence de 3000 par séance. Le groupe de traitement a montré des résultats supérieurs en termes d'amélioration des symptômes(32).
Dans une autre étude, Zimmermann et al ont suivi 34 patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique, après une, quatre et douze semaines après l'ESWT en termes de qualité de vie et de réduction de la douleur. Ils ont montré que cette méthode est utile et sans aucune complication (33).
Compte tenu des résultats prometteurs des articles cités ainsi que de la rareté des données à cet égard, nous avons décidé de réaliser une étude contrôlée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'ESWT dans la CP/CPPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles signeront un consentement éclairé. La prostatite bactérienne sera exclue par un test à 2 verres (dans cette méthode, un échantillon d'urine à mi-jet est collecté (10 ml d'urine sont jetés et le second 10 ml d'urine est collecté) puis un massage de la prostate est effectué pendant une minute par examen rectal numérique, puis 10 ml supplémentaires d'urine sont recueillis.
Après avoir informé les patients de la méthode et obtenu leur consentement écrit, il sera réparti au hasard dans le groupe de traitement ou le groupe témoin.
Dans le premier groupe, les patients seront traités par ESWT une fois par semaine pendant 4 semaines. (Chaque fois 3000 impulsions, avec 0,25 mJouls/M2 et 3 Hertz de fréquence. Toutes les 500 impulsions, la position de la sonde sera corrigée à l'aide d'une échographie transpérinéale. L'appareil utilisé dans cette étude est le standard électromagnétique DUOLITH SD1- ondes de choc contre les troubles de l'érection.
Dans le groupe contrôle, le même protocole est appliqué mais avec la sonde éteinte.
L'examen est réalisé en décubitus dorsal pour le patient. Pour chaque patiente, la prise en compte de l'intensité de la douleur pelvienne est réalisée en début et en fin d'étude, par EVA. Les patients sont considérés par le médecin pour l'indice NIH au début et à la fin de l'étude.
Enfin, les données obtenues sur le soulagement de la douleur et le changement du NIH-CPSI sont enregistrées dans un profil spécial pour chaque patient et sont finalement analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-dépendance aux drogues et stupéfiants.
- Existence de douleur pelvienne chronique depuis plus de trois mois et diagnostic certain de syndrome de douleur pelvienne chronique non bactérienne/chronique.
- Signer un consentement éclairé pour un traitement par ESWT
Critère d'exclusion:
- Être sous traitement par une autre méthode au début de l'étude
- Un autre diagnostic comme le cancer de la prostate est évoqué lors du bilan.
- Modification du plan de thérapie.
- Pas envie de continuer ce projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe fictif
le même protocole est appliqué mais avec la sonde éteinte.
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Dans le groupe contrôle, le même protocole est appliqué mais avec la sonde éteinte.
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Comparateur factice: Groupe de traitement
les patients seront traités par ESWT une fois par semaine pendant 4 semaines
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Dans le premier groupe, les patients seront traités par ESWT une fois par semaine pendant 4 semaines.
(Chaque fois 3000 impulsions, avec 0,25 mJouls/M2 et 3 Hertz de fréquence.
Toutes les 500 impulsions, la position de la sonde sera corrigée à l'aide d'une échographie transpérinéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur la réduction de la douleur selon l'échelle visuelle analogique et l'échelle NIH-CPSI chez les patients atteints de prostatite chronique non bactérienne / syndrome de douleur pelvienne chronique
Délai: 12 mois
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Pour chaque patiente, la prise en compte de l'intensité de la douleur pelvienne est réalisée en début et en fin d'étude, par échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients sont considérés par le médecin pour l'indice NIH selon l'échelle NIH-CPSI au début et à la fin de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IsfahanUMS1
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