- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01714830
Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas em Pacientes com Prostatite Crônica Não Bacteriana/Síndrome de Dor Pélvica Crônica
A eficácia da terapia por ondas de choque extracorporais no alívio dos sintomas em pacientes com prostatite não bacteriana crônica/síndrome de dor pélvica crônica
A dor pélvica crônica (DPC) pode afetar ambos os sexos e dura pelo menos 3 meses. A DPC em mulheres pode ser causada por endometriose, cisto ovariano, colite, etc., tornando importante o diagnóstico correto (1-3). A razão mais prevalente para DPC em homens é a prostatite crônica não bacteriana e em muitos casos são consideradas equivalentes entre si (4).
A prostatite não bacteriana crônica está associada à dor na região pélvica e pode estar associada a outros sintomas como disúria, mialgia, artralgia, fadiga crônica, sensação de queimação na uretra, abdominal, frequência urinária e dor após a ejaculação (4-6) . A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) é dividida em dois grupos: Tipo III A (inflamatória) e III B (Não inflamatória). A diferença entre os dois grupos é a presença de leucócitos nas secreções prostáticas após massagem prostática, urina e sêmen (7,8).
Na população em geral, a prevalência da síndrome da dor pélvica crônica é de cerca de 0,5% porque muitos pacientes não consideram seus sintomas como doença, enquanto 6,3% das pessoas podem apresentar sintomas (9-11).
Um dos desafios mais importantes no tratamento da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica é que sua etiologia é obscura e é conhecida como uma síndrome multifatorial. As explicações propostas são infecção, razões psicológicas, auto-imunidade e neuro-miospasmo. Também foram propostas hipóteses sobre defeito das células endoteliais e doença cardiovascular, nas quais se baseiam as novas terapias.
No estudo de mapeamento duplex de vasos prostáticos em dois grupos de pessoas com prostatite não bacteriana crônica e saudável, foi demonstrado que houve uma redução significativa no fluxo sistólico nas artérias prostáticas em pessoas com prostatite não bacteriana crônica, e houve uma redução direta associação entre dor e intensidade do fluxo sanguíneo, sugerindo a isquemia crônica como possível causa da dor (13). A dor na próstata sem infecção significativa é a marca registrada da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (5). No exame físico, sensibilidade prostática ou pélvica pode ser observada em metade dos pacientes.
O diagnóstico de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica é desafiador. Não existe nenhum teste de laboratório específico para sua detecção. O nível de antígeno específico da próstata (PSA), que normalmente está aumentado na infecção aguda, geralmente é normal nessa condição. A abordagem diagnóstica nesses pacientes baseia-se na exclusão de outras causas curáveis, como hiperplasia prostática benigna ou câncer de bexiga (14-20).
O índice de sintomas de prostatite crônica do NIH (NIH-CPSI) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a resposta ao tratamento nesses pacientes. Uma redução de 4 a 6 pontos no escore é considerada resposta significativa ao tratamento (21).
Não há tratamento de primeira linha para pacientes com síndrome de dor pélvica crônica. O uso de antibacterianos, alfa-bloqueadores ou anti-inflamatórios é lógico. No entanto, se o paciente não responder, a administração adicional não é útil. Nos não respondedores, a combinação de medicamentos ou outros métodos não médicos deve ser considerada (23-26).
Conforme discutido anteriormente, redução do fluxo sanguíneo, isquemia e distúrbios no endotélio dos vasos podem causar dor nesses pacientes e métodos para melhorar o fluxo de sopro podem ajudar(13,27). Um desses métodos é a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT), que é normalmente usada para tendinite, aceleração na reunião óssea e cicatrização de feridas, melhora nos movimentos musculares através da redução do tônus muscular passivo, aumento da amplitude de movimento muscular após acidente vascular cerebral (AVC), tratamento da doença de Peyronie e disfunção erétil (28-30).
Shoskes et al compararam 24 pacientes com prostatite crônica com 11 controles em termos de rigidez vascular, índices de aumento do fluxo sanguíneo, vasodilatação e hiperemia vascular reativa, usando o Endo-PAT ® 2000-Machine. Eles mostraram que o distúrbio endotelial e a rigidez, juntamente com o risco de distúrbios cardiovasculares, são aumentados em CP/CPPS (31).
O uso de ESWT para o tratamento de CP/CPPS foi avaliado em alguns estudos. Em um estudo controlado randomizado duplo-cego, Zimmermann et al colocaram 60 pacientes com síndrome de dor pélvica crônica de prostatite não bacteriana crônica em dois grupos e trataram um deles em 4 sessões com uma frequência de 3.000 por sessão. O grupo de tratamento apresentou resultados superiores em termos de melhora dos sintomas(32).
Em outro estudo, Zimmermann et al acompanharam 34 pacientes com síndrome de dor pélvica crônica, após uma, quatro e doze semanas pós ESWT em termos de qualidade de vida e redução da dor. Eles mostraram que este método é útil e sem complicações (33).
Considerando os resultados promissores dos artigos citados, juntamente com a escassez de dados a esse respeito, decidimos realizar um estudo duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da ESWT em CP/CPPS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado. A prostatite bacteriana será descartada por um teste de 2 copos (neste método, uma amostra de urina do jato médio é coletada (10 ml de urina são descartados e os segundos 10 ml de urina são coletados) e, em seguida, a massagem da próstata é feita por um minuto por exame de toque retal e, em seguida, são coletados mais 10 ml de urina.
Depois de informar os pacientes sobre o método e obter o consentimento por escrito, ele será alocado aleatoriamente no grupo de tratamento ou controle.
No primeiro grupo, os pacientes serão tratados por ESWT uma vez por semana durante 4 semanas. (Cada vez 3000 impulsos, com 0,25 mJouls/M2 e 3 Hertz de frequência. A cada 500 pulsos, a posição da sonda será corrigida, por meio de ultrassom transperineal. O aparelho utilizado neste estudo é o padrão eletromagnético DUOLITH SD1- ondas de choque contra a disfunção erétil.
No grupo controle, aplica-se o mesmo protocolo, mas com a sonda desligada.
O exame é realizado em posição supina para o paciente. Para cada paciente, a consideração da intensidade da dor pélvica é realizada no início e no final do estudo, pela EVA. Os pacientes são considerados pelo médico para o índice NIH no início e no final do estudo.
Finalmente, os dados obtidos sobre alívio da dor e mudança no NIH-CPSI são registrados em perfil especial para cada paciente e, finalmente, são analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não dependência de drogas e narcóticos.
- Existência de dor pélvica crônica por mais de três meses e diagnóstico certo de síndrome de dor pélvica crônica não bacteriana / crônica.
- Assinando um consentimento informado para tratamento por ESWT
Critério de exclusão:
- Estar em tratamento por outro método no início do estudo
- Outro diagnóstico, como câncer de próstata, é sugerido durante a investigação.
- Alteração do plano de terapia.
- Não vontade de continuar este projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: grupo falso
o mesmo protocolo é aplicado, mas com a sonda desligada.
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No grupo controle, aplica-se o mesmo protocolo, mas com a sonda desligada.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento
os pacientes serão tratados por ESWT uma vez por semana durante 4 semanas
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No primeiro grupo, os pacientes serão tratados por ESWT uma vez por semana durante 4 semanas.
(Cada vez 3000 impulsos, com 0,25 mJouls/M2 e 3 Hertz de frequência.
A cada 500 pulsos, a posição da sonda será corrigida, por meio de ultrassom transperineal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas na redução da dor de acordo com a escala visual analógica e a escala NIH-CPSI em pacientes com prostatite não bacteriana crônica/síndrome de dor pélvica crônica
Prazo: 12 meses
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Para cada paciente, a consideração da intensidade da dor pélvica é realizada no início e no final do estudo, por meio da escala visual analógica (EVA).
Os pacientes são considerados pelo médico para o índice NIH de acordo com a escala NIH-CPSI no início e no final do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IsfahanUMS1
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Ensaios clínicos em desligue os padrões eletromagnéticos DUOLITH SD1
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Mount Sinai Hospital, CanadaDesconhecidoProstatite crônica com síndrome de dor pélvica crônicaCanadá