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Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas em Pacientes com Prostatite Crônica Não Bacteriana/Síndrome de Dor Pélvica Crônica

23 de outubro de 2012 atualizado por: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

A eficácia da terapia por ondas de choque extracorporais no alívio dos sintomas em pacientes com prostatite não bacteriana crônica/síndrome de dor pélvica crônica

A dor pélvica crônica (DPC) pode afetar ambos os sexos e dura pelo menos 3 meses. A DPC em mulheres pode ser causada por endometriose, cisto ovariano, colite, etc., tornando importante o diagnóstico correto (1-3). A razão mais prevalente para DPC em homens é a prostatite crônica não bacteriana e em muitos casos são consideradas equivalentes entre si (4).

A prostatite não bacteriana crônica está associada à dor na região pélvica e pode estar associada a outros sintomas como disúria, mialgia, artralgia, fadiga crônica, sensação de queimação na uretra, abdominal, frequência urinária e dor após a ejaculação (4-6) . A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) é dividida em dois grupos: Tipo III A (inflamatória) e III B (Não inflamatória). A diferença entre os dois grupos é a presença de leucócitos nas secreções prostáticas após massagem prostática, urina e sêmen (7,8).

Na população em geral, a prevalência da síndrome da dor pélvica crônica é de cerca de 0,5% porque muitos pacientes não consideram seus sintomas como doença, enquanto 6,3% das pessoas podem apresentar sintomas (9-11).

Um dos desafios mais importantes no tratamento da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica é que sua etiologia é obscura e é conhecida como uma síndrome multifatorial. As explicações propostas são infecção, razões psicológicas, auto-imunidade e neuro-miospasmo. Também foram propostas hipóteses sobre defeito das células endoteliais e doença cardiovascular, nas quais se baseiam as novas terapias.

No estudo de mapeamento duplex de vasos prostáticos em dois grupos de pessoas com prostatite não bacteriana crônica e saudável, foi demonstrado que houve uma redução significativa no fluxo sistólico nas artérias prostáticas em pessoas com prostatite não bacteriana crônica, e houve uma redução direta associação entre dor e intensidade do fluxo sanguíneo, sugerindo a isquemia crônica como possível causa da dor (13). A dor na próstata sem infecção significativa é a marca registrada da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (5). No exame físico, sensibilidade prostática ou pélvica pode ser observada em metade dos pacientes.

O diagnóstico de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica é desafiador. Não existe nenhum teste de laboratório específico para sua detecção. O nível de antígeno específico da próstata (PSA), que normalmente está aumentado na infecção aguda, geralmente é normal nessa condição. A abordagem diagnóstica nesses pacientes baseia-se na exclusão de outras causas curáveis, como hiperplasia prostática benigna ou câncer de bexiga (14-20).

O índice de sintomas de prostatite crônica do NIH (NIH-CPSI) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a resposta ao tratamento nesses pacientes. Uma redução de 4 a 6 pontos no escore é considerada resposta significativa ao tratamento (21).

Não há tratamento de primeira linha para pacientes com síndrome de dor pélvica crônica. O uso de antibacterianos, alfa-bloqueadores ou anti-inflamatórios é lógico. No entanto, se o paciente não responder, a administração adicional não é útil. Nos não respondedores, a combinação de medicamentos ou outros métodos não médicos deve ser considerada (23-26).

Conforme discutido anteriormente, redução do fluxo sanguíneo, isquemia e distúrbios no endotélio dos vasos podem causar dor nesses pacientes e métodos para melhorar o fluxo de sopro podem ajudar(13,27). Um desses métodos é a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT), que é normalmente usada para tendinite, aceleração na reunião óssea e cicatrização de feridas, melhora nos movimentos musculares através da redução do tônus ​​muscular passivo, aumento da amplitude de movimento muscular após acidente vascular cerebral (AVC), tratamento da doença de Peyronie e disfunção erétil (28-30).

Shoskes et al compararam 24 pacientes com prostatite crônica com 11 controles em termos de rigidez vascular, índices de aumento do fluxo sanguíneo, vasodilatação e hiperemia vascular reativa, usando o Endo-PAT ® 2000-Machine. Eles mostraram que o distúrbio endotelial e a rigidez, juntamente com o risco de distúrbios cardiovasculares, são aumentados em CP/CPPS (31).

O uso de ESWT para o tratamento de CP/CPPS foi avaliado em alguns estudos. Em um estudo controlado randomizado duplo-cego, Zimmermann et al colocaram 60 pacientes com síndrome de dor pélvica crônica de prostatite não bacteriana crônica em dois grupos e trataram um deles em 4 sessões com uma frequência de 3.000 por sessão. O grupo de tratamento apresentou resultados superiores em termos de melhora dos sintomas(32).

Em outro estudo, Zimmermann et al acompanharam 34 pacientes com síndrome de dor pélvica crônica, após uma, quatro e doze semanas pós ESWT em termos de qualidade de vida e redução da dor. Eles mostraram que este método é útil e sem complicações (33).

Considerando os resultados promissores dos artigos citados, juntamente com a escassez de dados a esse respeito, decidimos realizar um estudo duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da ESWT em CP/CPPS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado. A prostatite bacteriana será descartada por um teste de 2 copos (neste método, uma amostra de urina do jato médio é coletada (10 ml de urina são descartados e os segundos 10 ml de urina são coletados) e, em seguida, a massagem da próstata é feita por um minuto por exame de toque retal e, em seguida, são coletados mais 10 ml de urina.

Depois de informar os pacientes sobre o método e obter o consentimento por escrito, ele será alocado aleatoriamente no grupo de tratamento ou controle.

No primeiro grupo, os pacientes serão tratados por ESWT uma vez por semana durante 4 semanas. (Cada vez 3000 impulsos, com 0,25 mJouls/M2 e 3 Hertz de frequência. A cada 500 pulsos, a posição da sonda será corrigida, por meio de ultrassom transperineal. O aparelho utilizado neste estudo é o padrão eletromagnético DUOLITH SD1- ondas de choque contra a disfunção erétil.

No grupo controle, aplica-se o mesmo protocolo, mas com a sonda desligada.

O exame é realizado em posição supina para o paciente. Para cada paciente, a consideração da intensidade da dor pélvica é realizada no início e no final do estudo, pela EVA. Os pacientes são considerados pelo médico para o índice NIH no início e no final do estudo.

Finalmente, os dados obtidos sobre alívio da dor e mudança no NIH-CPSI são registrados em perfil especial para cada paciente e, finalmente, são analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não dependência de drogas e narcóticos.
  2. Existência de dor pélvica crônica por mais de três meses e diagnóstico certo de síndrome de dor pélvica crônica não bacteriana / crônica.
  3. Assinando um consentimento informado para tratamento por ESWT

Critério de exclusão:

  1. Estar em tratamento por outro método no início do estudo
  2. Outro diagnóstico, como câncer de próstata, é sugerido durante a investigação.
  3. Alteração do plano de terapia.
  4. Não vontade de continuar este projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo falso
o mesmo protocolo é aplicado, mas com a sonda desligada.
No grupo controle, aplica-se o mesmo protocolo, mas com a sonda desligada.
Comparador Falso: Grupo de tratamento
os pacientes serão tratados por ESWT uma vez por semana durante 4 semanas
No primeiro grupo, os pacientes serão tratados por ESWT uma vez por semana durante 4 semanas. (Cada vez 3000 impulsos, com 0,25 mJouls/M2 e 3 Hertz de frequência. A cada 500 pulsos, a posição da sonda será corrigida, por meio de ultrassom transperineal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas na redução da dor de acordo com a escala visual analógica e a escala NIH-CPSI em pacientes com prostatite não bacteriana crônica/síndrome de dor pélvica crônica
Prazo: 12 meses
Para cada paciente, a consideração da intensidade da dor pélvica é realizada no início e no final do estudo, por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes são considerados pelo médico para o índice NIH de acordo com a escala NIH-CPSI no início e no final do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em desligue os padrões eletromagnéticos DUOLITH SD1

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