이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 비세균성 전립선염/만성골반통증후군 환자에서 체외충격파 치료의 효과

2012년 10월 23일 업데이트: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

만성 비세균성 전립선염/만성골반통증후군 환자의 증상 완화에 대한 체외충격파 치료의 효능

만성 골반통(CPP)은 남녀 모두에게 영향을 미칠 수 있으며 최소 3개월 동안 지속됩니다. 여성의 CPP는 자궁내막증, 난소 낭종, 대장염 등으로 인해 발생할 수 있으므로 정확한 진단이 중요합니다(1-3). 남성에서 CPP의 가장 흔한 원인은 비세균성 만성 전립선염이며 많은 경우에 서로 동등한 것으로 간주됩니다(4).

만성 비세균성 전립선염은 골반 부위의 통증과 관련이 있으며 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 만성피로, 요도 작열감, 복부, 빈뇨, 사정 후 통증 등의 다른 증상과도 연관될 수 있다(4-6). . 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)은 III A 유형(염증성)과 III B(비염증성)의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 차이점은 전립선 마사지, 소변 및 정액 후 전립선 분비물에 백혈구가 존재한다는 것입니다(7,8).

일반 인구에서 만성 골반통 증후군의 유병률은 약 0.5%로 많은 환자들이 자신의 증상을 질병으로 여기지 않는 반면, 6.3%의 사람들은 증상을 보일 수 있다(9-11).

만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군의 치료에 있어서 가장 중요한 문제 중 하나는 그 병인이 불명확하고 다요인성 증후군으로 알려져 있다는 점입니다. 제안된 설명은 감염, 심리적 이유, 자가 면역 및 신경 근경련입니다. 내피 세포 결함 및 심장혈관 질환에 대한 가설도 제안되었으며, 새로운 치료법의 기반이 되었습니다.

건강한 만성 비세균성 전립선염을 가진 두 그룹의 전립선 혈관에 대한 이중 매핑 연구에서 만성 비세균성 전립선염을 앓는 사람들의 전립선 동맥에서 수축기 혈류의 상당한 감소가 있는 것으로 나타났습니다. 통증과 혈류 강도 사이의 연관성, 통증의 가능한 원인으로 만성 허혈을 시사합니다(13). 심각한 감염이 없는 전립선 통증은 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군의 특징입니다(5). 신체 검사에서 환자의 절반에서 전립선 또는 골반 압통이 관찰될 수 있습니다.

만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군의 진단은 어렵습니다. 탐지를 위한 특정 실험실 테스트는 없습니다. 일반적으로 급성 감염에서 증가하는 전립선 특이 항원(PSA) 수치는 이 상태에서 일반적으로 정상입니다. 이러한 환자의 진단적 접근은 양성 전립선 비대증이나 방광암과 같은 다른 치료 가능한 원인을 배제하는 데 기반을 둡니다(14-20).

NIH 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)는 이러한 환자의 증상 중증도 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 4-6점 감소는 치료에 대한 유의한 반응으로 간주됩니다(21).

만성 골반통 증후군 환자를 위한 1차 치료제는 없습니다. 항균제, 알파 차단제 또는 항염증제를 사용하는 것은 논리적입니다. 그러나 환자가 반응하지 않는 경우 추가 투여는 도움이 되지 않습니다. 무반응자에서는 약물의 병용 또는 기타 비의학적 방법을 고려해야 한다(23-26).

앞서 논의한 바와 같이 혈류 감소, 허혈 및 혈관 내피 장애는 이러한 환자에게 통증을 유발할 수 있으며 송풍을 개선하는 방법이 도움이 될 수 있습니다(13,27). 그 중 하나인 체외충격파치료(ESWT)는 건염, 골재결합 촉진 및 상처치유, 수동적 근긴장도 감소를 통한 근육운동 개선, 뇌혈관사고(CVA) 후 근육가동범위 증가, 페이로니병 및 발기부전의 치료(28-30).

Shoskes 등은 Endo-PAT ® 2000-Machine을 사용하여 24명의 만성 전립선염 환자를 11명의 대조군과 혈관 경직, 혈류 증가 지표, 혈관 확장 및 반응성 혈관 충혈과 비교했습니다. 그들은 심혈관 장애의 위험과 함께 내피 장애 및 경직이 CP/CPPS에서 증가한다는 것을 보여주었습니다(31).

CP/CPPS 치료를 위한 ESWT의 사용은 몇몇 연구에서 평가되었습니다. 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 Zimmermann 등은 만성 비세균성 전립선염으로 인한 만성 골반 통증 증후군 환자 60명을 두 그룹으로 나누고 그 중 한 그룹을 세션당 3000회 빈도로 4회에 걸쳐 치료했습니다. 치료군은 증상 개선 측면에서 우수한 결과를 보였습니다(32).

또 다른 연구에서 Zimmermann 등은 삶의 질과 통증 감소 측면에서 ESWT 후 1주, 4주 및 12주 후에 만성 골반 통증 증후군이 있는 34명의 환자를 추적했습니다. 그들은 이 방법이 유용하고 합병증이 없음을 보여주었습니다(33).

이와 관련하여 데이터 부족과 함께 인용된 기사의 유망한 결과를 고려하여 우리는 CP/CPPS에서 ESWT의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검 가짜 통제 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 개요

상세 설명

적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 세균성 전립선염은 2-유리 검사로 배제됩니다(이 방법에서는 중간 흐름 소변 샘플을 수집하고(소변 10ml를 버리고 두 번째 소변 10ml를 수집) 1분 동안 전립선 마사지를 실시합니다. Digital Rectal Exam을 통해 소변 10ml를 더 채취합니다.

환자에게 방법에 대해 설명하고 서면 동의를 얻은 후 무작위로 치료군 ​​또는 통제군으로 배정됩니다.

첫 번째 그룹에서 환자는 4주 동안 일주일에 한 번 ESWT로 치료를 받게 됩니다. (0.25mJouls/M2 및 3Hz의 주파수로 매번 3000개의 임펄스. 각 500 펄스 후에 탐침 위치는 경회음 초음파를 사용하여 수정됩니다. 본 연구에서 사용된 기기는 발기부전에 대한 표준 전자기 DUOLITH SD1-충격파이다.

대조군에서는 동일한 프로토콜이 적용되지만 프로브가 꺼져 있습니다.

검사는 환자를 위해 앙와위 자세로 수행됩니다. 각 환자에 대해 골반 통증 강도를 고려하여 VAS에 의해 연구 시작과 종료 시점에 수행됩니다. 환자는 연구 시작과 종료 시 NIH 지수에 대해 의사가 고려합니다.

마지막으로 획득한 통증 완화 및 NIH-CPSI 변화에 대한 데이터를 환자별 특수 프로필에 기록하고 최종적으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 마약과 마약에 대한 비 중독.
  2. 3개월 이상의 만성 골반통 존재 및 만성 비세균성/만성 골반통 증후군의 확실한 진단.
  3. ESWT의 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 연구 초기에 다른 방법으로 치료를 받고 있는 것
  2. 전립선 암과 같은 또 다른 진단은 정밀 검사 중에 제안됩니다.
  3. 치료 계획 변경.
  4. 이 프로젝트를 계속할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 그룹
동일한 프로토콜이 적용되지만 프로브가 꺼져 있습니다.
대조군에서는 동일한 프로토콜이 적용되지만 프로브가 꺼져 있습니다.
가짜 비교기: 치료군
환자는 4주 동안 주 1회 ESWT로 치료받게 됩니다.
첫 번째 그룹에서 환자는 4주 동안 일주일에 한 번 ESWT로 치료를 받게 됩니다. (0.25mJouls/M2 및 3Hz의 주파수로 매번 3000개의 임펄스. 각 500 펄스 후에 탐침 위치는 경회음 초음파를 사용하여 수정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 비세균성 전립선염/만성골반통증후군 환자에서 체외충격파 치료가 시각상사척도와 NIH-CPSI척도에 따른 통증감소 효과
기간: 12 개월
각 환자에 대해 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 이용하여 연구 시작과 종료 시점에 고려한 골반 통증 강도를 평가한다. 환자는 연구 시작 및 종료 시 NIH-CPSI 척도에 따라 NIH 지수에 대해 의사가 고려합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골반 통증 증후군에 대한 임상 시험

구독하다