慢性非細菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者における体外衝撃波治療の有効性
慢性非細菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者の症状緩和に対する体外衝撃波療法の有効性
慢性骨盤痛 (CPP) は男女を問わず、少なくとも 3 か月間続く可能性があります。 女性の CPP は、子宮内膜症、卵巣嚢腫、大腸炎などが原因である可能性があり、正しい診断が重要になります (1-3)。 男性における CPP の最も一般的な理由は、非細菌性慢性前立腺炎であり、多くの場合、それらは互いに同等であると考えられています (4)。
慢性非細菌性前立腺炎は、骨盤領域の痛みに関連しており、排尿障害、筋肉痛、関節痛、慢性疲労、尿道の灼熱感、腹部、頻尿、射精後の痛みなどの他の症状に関連している可能性があります (4-6)。 . 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) は、III A タイプ (炎症性) と III B (非炎症性) の 2 つのグループに分けられます。 2 つのグループの違いは、前立腺マッサージ後の前立腺分泌物、尿、精液に白血球が存在することです (7,8)。
一般集団では、慢性骨盤痛症候群の有病率は約 0.5% です。これは、多くの患者が自分の症状を病気とは考えていないためです (9-11)。
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の治療における最も重要な課題の 1 つは、その病因が不明であり、多因子症候群として知られていることです。 提案された説明は、感染症、心理的理由、自己免疫、神経筋痙攣です。 内皮細胞欠損および心血管疾患に関する仮説も提案されており、これらに基づいて新しい治療法が確立されています。
健康な人と慢性の非細菌性前立腺炎の人々の2つのグループにおける前立腺血管の二重マッピング研究では、慢性非細菌性前立腺炎を患っている人々の前立腺動脈の収縮期血流に有意な減少があることが示されました。痛みと血流強度との関連性は、慢性虚血が痛みの原因として考えられることを示唆しています (13)。 重大な感染を伴わない前立腺の痛みは、慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の特徴です (5)。 身体検査では、患者の半数に前立腺または骨盤の圧痛が観察される場合があります。
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の診断は困難です。 その検出のための特定のラボ テストはありません。 通常、急性感染症で増加する前立腺特異抗原 (PSA) レベルは、通常、この状態では正常です。 これらの患者の診断アプローチは、良性前立腺肥大症や膀胱癌などの他の治癒可能な原因を除外することに基づいています (14-20)。
NIH 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) は、これらの患者の症状の重症度と治療への反応を評価するために使用されます。 スコアの 4 ~ 6 ポイントの減少は、治療に対する有意な反応と見なされます (21)。
慢性骨盤痛症候群の患者に対する第一選択の治療法はありません。 抗菌剤、アルファ遮断薬、または抗炎症薬の使用は論理的です。 ただし、患者が応答しない場合は、それ以上の投与は役に立ちません。 応答しない場合は、薬物の併用またはその他の非医療的方法を考慮する必要があります (23-26)。
前述のように、血流の減少、血管内皮の虚血および障害は、これらの患者に痛みを引き起こす可能性があり、ブローフローを改善する方法が役立つ可能性があります(13,27)。 これらの方法の 1 つは体外衝撃波療法 (ESWT) です。これは通常、腱炎、骨の再結合と創傷治癒の加速、受動的な筋緊張の減少による筋肉の動きの改善、脳血管障害 (CVA) 後の筋肉の可動域の増加に使用されます。ペイロニー病と勃起不全の治療 (28-30)。
Shoskes らは、Endo-PAT ® 2000-Machine を使用して、24 人の慢性前立腺炎患者と 11 人のコントロールを、血管硬化、血流増加の指標、血管拡張および反応性血管充血について比較しました。 彼らは、心血管障害のリスクとともに内皮障害と剛性が CP/CPPS で増加することを示しました (31)。
CP/CPPS の治療のための ESWT の使用は、いくつかの研究で評価されています。 二重盲検無作為対照試験で、Zimmermannらは、慢性非細菌性前立腺炎による慢性骨盤痛症候群の患者60人を2つのグループに分け、そのうちの1人をセッションあたり3000回の頻度で4セッションで治療しました. 治療群は、症状の改善に関して優れた結果を示しました(32)。
別の研究では、Zimmermann らが ESWT 後 1、4、12 週間後の生活の質と痛みの軽減に関して、慢性骨盤痛症候群の 34 人の患者を追跡しました。 彼らは、この方法が有用であり、合併症がないことを示しました (33)。
引用された論文の有望な結果と、この点に関するデータの不足を考慮して、CP/CPPS における ESWT の有効性を評価するために、二重盲検シャム対照試験を実施することにしました。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者はインフォームドコンセントに署名します。 細菌性前立腺炎は、2 杯の検査によって除外されます (この方法では、中間尿サンプルが収集されます (10 ml の尿が廃棄され、2 番目の 10 ml の尿が収集されます)。その後、前立腺マッサージが 1 分間行われます。直腸指診により、さらに 10 ml の尿を採取します。
方法について患者に説明し、書面による同意を得た後、彼は無作為に治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。
最初のグループでは、患者は 4 週間、週に 1 回 ESWT によって治療されます。 (毎回 3000 インパルス、0.25 mJouls/M2 および 3 ヘルツの周波数。 各 500 パルスの後、経会陰超音波を使用して、プローブの位置が修正されます。 この研究で使用されるデバイスは、勃起不全に対する標準電磁デュオリス SD1 衝撃波です。
コントロール グループでは、同じプロトコルが適用されますが、プローブはオフになっています。
検査は患者様の仰向けで行います。 各患者について、検討の開始時と終了時に、VAS によって骨盤痛強度の考慮が行われます。 患者は、研究の開始時と終了時にNIH指数について医師によって考慮されます。
最後に、得られた痛みの緩和と NIH-CPSI の変化に関するデータは、患者ごとに特別なプロファイルに記録され、最終的に分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 薬物や麻薬への依存がないこと。
- 3か月以上の慢性骨盤痛の存在と、慢性非細菌性/慢性骨盤痛症候群の特定の診断。
- ESWTによる治療のためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 研究開始時に別の方法で治療を受けている
- 精査中に、前立腺がんなどの別の診断が提案されます。
- 治療計画の変更。
- このプロジェクトを継続する気はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽グループ
同じプロトコルが適用されますが、プローブはオフになっています。
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コントロール グループでは、同じプロトコルが適用されますが、プローブはオフになっています。
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偽コンパレータ:治療群
患者はESWTによって週に1回4週間治療されます
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最初のグループでは、患者は 4 週間、週に 1 回 ESWT によって治療されます。
(毎回 3000 インパルス、0.25 mJouls/M2 および 3 ヘルツの周波数。
各 500 パルスの後、経会陰超音波を使用して、プローブの位置が修正されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性非細菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者におけるビジュアルアナログスケールおよびNIH-CPSIスケールによる疼痛軽減に対する体外衝撃波療法の効果
時間枠:12ヶ月
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各患者について、検討の開始時と終了時に、視覚的アナログ スケール (VAS) による骨盤痛強度の考慮が行われます。
患者は、研究の開始時および終了時に、NIH-CPSIスケールに従ってNIH指数について医師によって考慮されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Farshid Alizadeh, pediatric urologist、Isfahan University of Medical Sciense
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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