- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01714830
Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentki z przewlekłym niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej
Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w łagodzeniu objawów u pacjentów z przewlekłym niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej
Przewlekły ból miednicy (CPP) może dotyczyć obu płci i trwa co najmniej 3 miesiące. CPP u kobiet może być spowodowane endometriozą, torbielą jajnika, zapaleniem jelita grubego itp., co sprawia, że ważne jest prawidłowe rozpoznanie (1-3). Najczęstszą przyczyną CPP u mężczyzn jest niebakteryjne przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego iw wielu przypadkach uważa się je za równoważne (4).
Przewlekłe niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego wiąże się z bólem w okolicy miednicy i może być związane z innymi objawami, takimi jak bolesne oddawanie moczu, bóle mięśni, bóle stawów, chroniczne zmęczenie, pieczenie w cewce moczowej, brzuchu, częste oddawanie moczu i ból po wytrysku (4-6). . Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego / zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) dzieli się na dwie grupy: typ III A (zapalny) i III B (niezapalny). Różnica między obiema grupami polega na obecności leukocytów w wydzielinach stercza po masażu prostaty, moczu i nasieniu (7,8).
W populacji ogólnej częstość występowania zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej wynosi około 0,5%, ponieważ wielu pacjentów nie uważa swoich objawów za chorobę, podczas gdy 6,3% osób może wykazywać objawy (9-11).
Jednym z najważniejszych wyzwań w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego / zespołu przewlekłego bólu miednicy jest to, że jego etiologia jest niejasna i jest znana jako zespół wieloczynnikowy. Proponowane wyjaśnienia to infekcja, przyczyny psychologiczne, autoimmunizacja i skurcz nerwowo-mięśniowy. Zaproponowano również hipotezy dotyczące defektu komórek śródbłonka i chorób sercowo-naczyniowych, na których oparto nowe terapie.
W badaniu duplex mapping naczyń gruczołu krokowego w dwóch grupach osób zdrowych i osób z przewlekłym niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego wykazano, że u osób z przewlekłym związek między bólem a intensywnością przepływu krwi, sugerując przewlekłe niedokrwienie jako możliwą przyczynę bólu (13). Ból gruczołu krokowego bez istotnej infekcji jest cechą charakterystyczną przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego / zespołu przewlekłego bólu miednicy (5). W badaniu fizykalnym u połowy pacjentów można zaobserwować bolesność gruczołu krokowego lub miednicy mniejszej.
Rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego / zespołu przewlekłego bólu miednicy jest trudne. Nie istnieje żaden konkretny test laboratoryjny do jego wykrywania. Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), które zwykle wzrasta w ostrym zakażeniu, jest zwykle prawidłowe w tym stanie. Podejście diagnostyczne u tych pacjentów opiera się na wykluczeniu innych uleczalnych przyczyn, takich jak łagodny rozrost gruczołu krokowego lub rak pęcherza moczowego (14-20).
Wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego NIH (NIH-CPSI) służy do oceny nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie u tych pacjentów. Za istotną odpowiedź na leczenie uważa się obniżenie wyniku o 4-6 punktów (21).
Nie ma leczenia pierwszego rzutu dla pacjentów z przewlekłym zespołem bólowym miednicy mniejszej. Logiczne jest stosowanie leków przeciwbakteryjnych, alfa-adrenolitycznych czy przeciwzapalnych. Jeśli jednak pacjent nie reaguje, dalsze podawanie nie jest pomocne. U osób nieodpowiadających na leczenie należy rozważyć połączenie leków lub innych metod niemedycznych (23-26).
Jak omówiono wcześniej, zmniejszenie przepływu krwi, niedokrwienie i zaburzenia śródbłonka naczyń mogą powodować ból u tych pacjentów, a pomocne mogą być metody poprawiające przepływ krwi(13,27). Jedną z takich metod jest pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT), która jest typowo stosowana w stanach zapalnych ścięgien, przyspieszeniu odbudowy kości i gojenia się ran, poprawie ruchomości mięśni poprzez zmniejszenie biernego napięcia mięśniowego, zwiększeniu zakresu ruchu mięśni po udarze naczyniowo-mózgowym (CVA), leczenie choroby Peyroniego i zaburzeń erekcji (28-30).
Shoskes i wsp. porównali 24 pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego z 11 grupą kontrolną pod względem sztywności naczyń, wskaźników zwiększonego przepływu krwi, rozszerzenia naczyń i odczynowego przekrwienia naczyń, stosując urządzenie Endo-PAT® 2000-Machine. Wykazali, że zaburzenia śródbłonka i sztywność wraz z ryzykiem zaburzeń sercowo-naczyniowych są zwiększone w CP/CPPS (31).
Zastosowanie ESWT w leczeniu CP/CPPS oceniano w kilku badaniach. W randomizowanym badaniu kontrolnym z podwójnie ślepą próbą Zimmermann i wsp. podzielili 60 pacjentów z zespołem przewlekłego bólu miednicy spowodowanego przewlekłym niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego na dwie grupy i leczyli jedną z nich w 4 sesjach z częstotliwością 3000 na sesję. Grupa leczona wykazała lepsze wyniki w zakresie poprawy objawów(32).
W innym badaniu Zimmermann i wsp. obserwowali 34 pacjentów z zespołem przewlekłego bólu miednicy po jednym, czterech i dwunastu tygodniach po ESWT pod względem jakości życia i zmniejszenia bólu. Wykazali, że metoda ta jest użyteczna i nie powoduje żadnych komplikacji (33).
Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki cytowanych artykułów oraz skąpość danych w tym zakresie, zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z kontrolą pozorowaną w celu oceny skuteczności ESWT w CP/CPPS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego zostanie wykluczone za pomocą testu 2 szklanek (w tej metodzie pobiera się próbkę moczu ze środkowego strumienia (odrzuca się 10 ml moczu i pobiera drugie 10 ml moczu), a następnie wykonuje się masaż prostaty przez minutę poprzez badanie odbytnicy cyfrowej, a następnie pobiera się kolejne 10 ml moczu.
Po zapoznaniu pacjentów z metodą i uzyskaniu pisemnej zgody zostanie on losowo przydzielony do grupy leczonej lub kontrolnej.
W pierwszej grupie pacjenci będą poddani zabiegowi ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie. (Za każdym razem 3000 impulsów o częstotliwości 0,25 mJ/M2 i 3 Hz. Po każdych 500 impulsach pozycja sondy zostanie skorygowana za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. Urządzeniem użytym w tym badaniu jest standardowa fala uderzeniowa elektromagnetyczna DUOLITH SD1 przeciw zaburzeniom erekcji.
W grupie kontrolnej stosuje się ten sam protokół, ale z wyłączoną sondą.
Badanie wykonuje się w pozycji leżącej dla pacjenta. Dla każdego pacjenta na początku i na końcu badania ocenia się intensywność bólu miednicy mniejszej za pomocą VAS. Pacjenci są badani przez lekarza pod kątem indeksu NIH na początku i na końcu badania.
Na koniec uzyskane dane dotyczące uśmierzania bólu i zmian w NIH-CPSI są rejestrowane w specjalnym profilu dla każdego pacjenta i ostatecznie analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak uzależnienia od narkotyków i narkotyków.
- Przewlekły ból miednicy trwający dłużej niż 3 miesiące i pewne rozpoznanie zespołu przewlekłego niebakteryjnego/przewlekłego bólu miednicy.
- Podpisanie świadomej zgody na leczenie przez ESWT
Kryteria wyłączenia:
- Bycie leczonym inną metodą na początku badania
- Podczas badania sugerowana jest inna diagnoza, taka jak rak prostaty.
- Zmiana planu terapii.
- Brak chęci kontynuowania tego projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
stosowany jest ten sam protokół, ale z wyłączoną sondą.
|
W grupie kontrolnej stosuje się ten sam protokół, ale z wyłączoną sondą.
|
Pozorny komparator: Grupa eksperymentalna
pacjenci będą poddawani zabiegowi ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
W pierwszej grupie pacjenci będą poddani zabiegowi ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
(Za każdym razem 3000 impulsów o częstotliwości 0,25 mJ/M2 i 3 Hz.
Po każdych 500 impulsach pozycja sondy zostanie skorygowana za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na redukcję bólu według wizualnej skali analogowej i skali NIH-CPSI u pacjentów z przewlekłym niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla każdej pacjentki na początku i na końcu badania ocenia się intensywność bólu miednicy mniejszej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci są oceniani przez lekarza pod kątem wskaźnika NIH według skali NIH-CPSI na początku i na końcu badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IsfahanUMS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .