- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714830
Effekten av extrakorporal chockvågsterapi hos patienter med kronisk icke-bakteriell prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom
Effekten av extrakorporal chockvågsterapi på symtomlindring hos patienter med kronisk icke-bakteriell prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom
Kronisk bäckensmärta (CPP) kan drabba båda könen och varar i minst 3 månader. CPP hos kvinnor kan bero på endometrioser, ovariecystor, kolit, etc, vilket gör korrekt diagnos viktig (1-3). Den vanligaste orsaken till CPP hos män är icke-bakteriell kronisk prostatit och i många fall anses de likvärdiga med varandra (4).
Kronisk icke-bakteriell prostatit är associerad med smärta i bäckenregionen och kan associeras med andra symtom som dysuri, myalgi, artralgi, kronisk trötthet, brännande känsla i urinröret, buken, urinfrekvens och smärta efter utlösning (4-6) . Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS) delas in i två grupper: III A typ (inflammatorisk) och III B (icke-inflammatorisk). Skillnaden mellan de två grupperna är förekomsten av leukocyter i prostatasekret efter prostatamassage, urin och sperma (7,8).
I den allmänna befolkningen är prevalensen av kroniskt bäckensmärtasyndrom cirka 0,5 procent eftersom många patienter inte betraktar sina symtom som sjukdomar, medan 6,3 % av personerna kan visa symtom (9-11).
En av de viktigaste utmaningarna vid behandling av kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom är att dess etiologi är oklar och det är känt som ett multifaktoriellt syndrom. De föreslagna förklaringarna är infektion, psykologiska orsaker, autoimmunitet och neuromyospasm. Hypoteser om endotelcellsdefekt och kardiovaskulär sjukdom har också föreslagits, på vilka de nya terapierna har baserats.
I duplex kartläggningsstudie av prostatakärl i två grupper av friska och kroniska icke-bakteriell prostatit-personer, visades det att det fanns en signifikant minskning av systoliskt flöde i prostataartärerna hos personer som hade kronisk icke-bakteriell prostatit, och det fanns en direkt samband mellan smärta och blodflödesintensitet, vilket tyder på kronisk ischemi som en möjlig orsak till smärta (13). Smärta i prostata utan signifikant infektion är kännetecknet för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (5). Vid fysisk undersökning kan ömhet i prostata eller bäcken observeras hos hälften av patienterna.
Diagnosen av kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom är utmanande. Det finns inget specifikt labbtest för dess upptäckt. Prostataspecifik antigennivå (PSA), som vanligtvis ökar vid akut infektion, är vanligtvis normal i detta tillstånd. Det diagnostiska tillvägagångssättet hos dessa patienter bygger på att utesluta andra botbara orsaker såsom benign prostatahyperplasi eller blåscancer (14-20).
NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och svar på behandlingen hos dessa patienter. En minskning med 4-6 poäng i poängen anses vara signifikant svar på behandlingen (21).
Det finns ingen förstahandsbehandling för patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom. Användningen av antibakteriella, alfablockerare eller antiinflammatoriska läkemedel är logiskt. Men om patienten inte svarar är ytterligare administrering inte till hjälp. Hos non-responders bör kombination av läkemedel eller andra icke-medicinska metoder övervägas (23-26).
Som diskuterats tidigare kan blodflödesreduktion, ischemi och störningar i endotel i kärl orsaka smärta hos dessa patienter och metoder för att förbättra blåsflödet kan hjälpa (13,27). En av dessa metoder är extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) som vanligtvis används för tendinit, acceleration i benåterförening och sårläkning, förbättring av muskelrörelser genom en minskning av passiv muskulär tonus, ökad muskelomfång efter cerebrovaskulär olycka (CVA), behandling av Peyronies sjukdom och erektil dysfunktion (28-30).
Shoskes et al jämförde 24 patienter med kronisk prostatit med 11 kontroller i termer av vaskulär stelhet, index för ökat blodflöde, vasodilatation och reaktiv vaskulär hyperemi, med hjälp av Endo-PAT ® 2000-Machine. De visade att endotelsjukdom och stelhet tillsammans med risken för kardiovaskulära störningar ökar vid CP/CPPS (31).
Användningen av ESWT för behandling av CP/CPPS har utvärderats i ett fåtal studier. I en dubbelblind randomiserad kontrollstudie placerade Zimmermann et al 60 patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom från kronisk icke-bakteriell prostatit i två grupper och behandlade en av dem i 4 sessioner med en frekvens på 3000 per session. Behandlingsgruppen visade överlägsna resultat vad gäller symtomförbättring(32).
I en annan studie följde Zimmermann et al 34 patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom, efter en, fyra och tolv veckor efter ESWT vad gäller livskvalitet och smärtreduktion. De visade att denna metod är användbar och utan några komplikationer (33).
Med tanke på de lovande resultaten av de citerade artiklarna tillsammans med bristen på data i detta avseende beslutade vi att utföra en dubbelblind skenkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ESWT i CP/CPPS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke. Bakteriell prostatit kommer att uteslutas genom ett 2-glastest (I denna metod samlas ett urinprov i mitten av strömmen (10 ml urin kasseras och de andra 10 ml urin samlas upp) och sedan görs prostatamassage under en minut genom Digital rektalundersökning och sedan samlas ytterligare 10 ml urin upp.
Efter att ha informerat patienterna om metoden och fått skriftligt medgivande från, kommer han att slumpmässigt fördelas i antingen behandlings- eller kontrollgruppen.
I den första gruppen kommer patienter att behandlas av ESWT en gång i veckan i 4 veckor. (Varje gång 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 och 3 Hertz frekvens. Efter varje 500 puls kommer sondens position att korrigeras med hjälp av transperinealt ultraljud. Den använda enheten i denna studie är standardens elektromagnetiska DUOLITH SD1-chockvågor mot erektil dysfunktion.
I kontrollgruppen tillämpas samma protokoll men med sonden avstängd.
Undersökningen görs i ryggläge för patienten. För varje patient utförs bäckensmärtans intensitet i början och slutet av studien, av VAS. Patienter övervägs av läkare för NIH-index i början och slutet av studien.
Slutligen registreras erhållen data om smärtlindring och förändring i NIH-CPSI i en speciell profil för varje patient och analyseras slutligen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-beroende av droger och narkotika.
- Kronisk bäckensmärta existens i mer än tre månader och viss diagnos av kronisk icke-bakteriell / kronisk bäckensmärta syndrom.
- Underteckna ett informerat samtycke för behandling av ESWT
Exklusions kriterier:
- Att vara under behandling med annan metod i början av studien
- En annan diagnos som prostatacancer föreslås under upparbetning.
- Ändring av terapiplan.
- Ingen benägenhet att fortsätta detta projekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: skengrupp
samma protokoll tillämpas men med sonden avstängd.
|
I kontrollgruppen tillämpas samma protokoll men med sonden avstängd.
|
Sham Comparator: behandlingsgrupp
patienter kommer att behandlas av ESWT en gång i veckan i 4 veckor
|
I den första gruppen kommer patienter att behandlas av ESWT en gång i veckan i 4 veckor.
(Varje gång 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 och 3 Hertz frekvens.
Efter varje 500 puls kommer sondens position att korrigeras med hjälp av transperinealt ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av extrakorporeal chockvågsterapi på smärtreduktion enligt visuell analog skala och NIH-CPSI skala hos patienter med kronisk icke-bakteriell prostatit/kroniskt bäckensmärta syndrom
Tidsram: 12 månader
|
För varje patient utförs intensiteten i bäckensmärtan i början och slutet av studien med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Patienter övervägs av läkare för NIH-index enligt NIH-CPSI-skalan i början och slutet av studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IsfahanUMS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt bäckensmärta syndrom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdAnmälan via inbjudanPolyneuropatier | Kroniskt smärtsyndrom | Multi Focal Pain | Misslyckad nackkirurgi syndromNederländerna
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
Pôle Saint HélierRekryteringCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ IFrankrike
Kliniska prövningar på stäng av standarder elektromagnetisk DUOLITH SD1
-
Mount Sinai Hospital, CanadaOkändKronisk prostatit med kronisk bäckensmärta syndromKanada