Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

23. oktober 2012 opdateret af: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på symptomlindring hos patienter med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

Kroniske bækkensmerter (CPP) kan påvirke begge køn og varer i mindst 3 måneder. CPP hos kvinder kan skyldes endometrioser, ovariecyster, colitis osv., hvilket gør den korrekte diagnose vigtig (1-3). Den mest udbredte årsag til CPP hos mænd er ikke-bakteriel kronisk prostatitis og i mange tilfælde anses de for at være ækvivalente med hinanden (4).

Kronisk ikke-bakteriel prostatitis er forbundet med smerter i bækkenregionen og kan være forbundet med andre symptomer såsom dysuri, myalgi, artralgi, kronisk træthed, brændende fornemmelse i urinrøret, abdominal, urinfrekvens og smerter efter ejakulation (4-6) . Kronisk prostatitis / kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) er opdelt i to grupper: III A Type (inflammatorisk) og III B (Ikke-inflammatorisk). Forskellen mellem de to grupper er tilstedeværelsen af ​​leukocytter i prostatasekret efter prostatamassage, urin og sæd (7,8).

I den almindelige befolkning er prævalensen af ​​kronisk bækkensmertesyndrom omkring 0,5 procent, fordi mange patienter ikke betragter deres symptomer som sygdom, mens 6,3 % af mennesker kan vise symptomer (9-11).

En af de vigtigste udfordringer i behandlingen af ​​kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom er, at dets ætiologi er uklar, og det er kendt som et multifaktorielt syndrom. De foreslåede forklaringer er infektion, psykologiske årsager, autoimmunitet og neuro-myospasme. Hypoteser om endotelcelledefekt og kardiovaskulær sygdom er også blevet foreslået, som de nye terapier er baseret på.

I duplex kortlægningsundersøgelse af prostatakar i to grupper af raske og kroniske ikke-bakteriel prostatitis mennesker, blev det vist, at der var en signifikant reduktion i systolisk flow i prostataarterierne hos personer, der havde kronisk ikke-bakteriel prostatitis, og der var en direkte sammenhæng mellem smerte og blodgennemstrømningsintensitet, hvilket tyder på kronisk iskæmi som en mulig årsag til smerte (13). Smerter i prostata uden væsentlig infektion er kendetegnende for kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (5). Ved fysisk undersøgelse kan ømhed i prostata eller bækken observeres hos halvdelen af ​​patienterne.

Diagnosen kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom er udfordrende. Der findes ingen specifik laboratorietest til dets påvisning. Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, som typisk øges ved akut infektion, er normalt normalt i denne tilstand. Den diagnostiske tilgang hos disse patienter er baseret på at udelukke andre helbredelige årsager såsom benign prostatahyperplasi eller blærekræft (14-20).

NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og respons på behandling hos disse patienter. En reduktion på 4-6 point i scoren anses for signifikant respons på behandlingen (21).

Der er ingen førstelinjebehandling til patienter med kronisk bækkensmertesyndrom. Brugen af ​​antibakterielle, alfa-blokkere eller antiinflammatoriske lægemidler er logisk. Men hvis patienten ikke reagerer, er yderligere administration ikke nyttig. Hos non-responders bør kombination af lægemidler eller andre ikke-medicinske metoder overvejes (23-26).

Som diskuteret tidligere kan reduktion af blodgennemstrømningen, iskæmi og lidelser i endotel af kar forårsage smerte hos disse patienter, og metoder til at forbedre blæsestrømmen kan hjælpe (13,27). En af disse metoder er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), som typisk bruges til senebetændelse, acceleration i knoglegenforening og sårheling, forbedring af muskelbevægelser gennem en reduktion af passiv muskulær tonus, øget muskulær bevægelighed efter cerebrovaskulær ulykke (CVA), behandling af Peyronies sygdom og erektil dysfunktion (28-30).

Shoskes et al sammenlignede 24 patienter med kronisk prostatitis med 11 kontroller med hensyn til vaskulær stivhed, indeks for øget blodgennemstrømning, vasodilatation og reaktiv vaskulær hyperæmi ved hjælp af Endo-PAT ® 2000-Machine. De viste, at endotellidelse og stivhed sammen med risikoen for kardiovaskulære lidelser øges ved CP/CPPS (31).

Brugen af ​​ESWT til behandling af CP/CPPS er blevet evalueret i nogle få studier. I et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg placerede Zimmermann et al 60 patienter med kronisk bækkensmertesyndrom fra kronisk ikke-bakteriel prostatitis i to grupper og behandlede en af ​​dem i 4 sessioner med en frekvens på 3000 pr. session. Behandlingsgruppen viste overlegne resultater med hensyn til symptomforbedring(32).

I en anden undersøgelse fulgte Zimmermann et al 34 patienter med kronisk bækkensmertesyndrom efter én, fire og tolv uger efter ESWT med hensyn til livskvalitet og smertereduktion. De viste, at denne metode er nyttig og uden komplikationer (33).

I betragtning af de lovende resultater af de citerede artikler sammen med mangel på data i denne henseende besluttede vi at udføre en dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ESWT i CP/CPPS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil underskrive et informeret samtykke. Bakteriel prostatitis vil blive udelukket ved en 2-glas test (i denne metode opsamles en urinprøve midtvejs (10 ml urin kasseres, og de anden 10 ml urin opsamles) og derefter udføres prostatamassage i et minut ved digital rektalundersøgelse og derefter opsamles yderligere 10 ml urin.

Efter at have briefet patienterne om metoden og indhentet skriftligt samtykke fra, vil han blive tilfældigt fordelt i enten behandlings- eller kontrolgruppen.

I den første gruppe vil patienter blive behandlet af ESWT en gang om ugen i 4 uger. (Hver gang 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 og 3 Hertz frekvens. Efter hver 500 pulser vil sondepositionen blive korrigeret ved hjælp af trans-perineal ultralyd. Den anvendte enhed i denne undersøgelse er de standard elektromagnetiske DUOLITH SD1-chokbølger mod erektil dysfunktion.

I kontrolgruppen anvendes den samme protokol, men med proben slukket.

Undersøgelsen udføres i liggende stilling for patienten. For hver patient udføres bækkensmerteintensitet i betragtning ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen af ​​VAS. Patienter overvejes af lægen for NIH-indeks ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Til sidst registreres indhentede data om smertelindring og ændring i NIH-CPSI i en speciel profil for hver patient og analyseres til sidst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-afhængighed af stoffer og euforiserende stoffer.
  2. Kroniske bækkensmerter eksistens i mere end tre måneder og sikker diagnose af kronisk ikke-bakterielt / kronisk bækkensmerter syndrom.
  3. Underskrivelse af et informeret samtykke til behandling af ESWT

Ekskluderingskriterier:

  1. At være under behandling med en anden metode i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  2. En anden diagnose såsom prostatakræft foreslås under oparbejdning.
  3. Ændring af terapiplan.
  4. Ikke lyst til at fortsætte dette projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: fup gruppe
den samme protokol anvendes, men med sonden slukket.
I kontrolgruppen anvendes den samme protokol, men med proben slukket.
Sham-komparator: behandlingsgruppe
patienter vil blive behandlet af ESWT en gang om ugen i 4 uger
I den første gruppe vil patienter blive behandlet af ESWT en gang om ugen i 4 uger. (Hver gang 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 og 3 Hertz frekvens. Efter hver 500 pulser vil sondepositionen blive korrigeret ved hjælp af trans-perineal ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på smertereduktion i henhold til visuel analog skala og NIH-CPSI skala hos patienter med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
Tidsramme: 12 måneder
For hver patient udføres bækkensmerteintensiteten ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Patienter vurderes af lægen for NIH-indeks i henhold til NIH-CPSI-skalaen ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom

Kliniske forsøg med sluk standarder elektromagnetisk DUOLITH SD1

3
Abonner