- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714830
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi på symptomlindring hos patienter med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
Kroniske bækkensmerter (CPP) kan påvirke begge køn og varer i mindst 3 måneder. CPP hos kvinder kan skyldes endometrioser, ovariecyster, colitis osv., hvilket gør den korrekte diagnose vigtig (1-3). Den mest udbredte årsag til CPP hos mænd er ikke-bakteriel kronisk prostatitis og i mange tilfælde anses de for at være ækvivalente med hinanden (4).
Kronisk ikke-bakteriel prostatitis er forbundet med smerter i bækkenregionen og kan være forbundet med andre symptomer såsom dysuri, myalgi, artralgi, kronisk træthed, brændende fornemmelse i urinrøret, abdominal, urinfrekvens og smerter efter ejakulation (4-6) . Kronisk prostatitis / kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) er opdelt i to grupper: III A Type (inflammatorisk) og III B (Ikke-inflammatorisk). Forskellen mellem de to grupper er tilstedeværelsen af leukocytter i prostatasekret efter prostatamassage, urin og sæd (7,8).
I den almindelige befolkning er prævalensen af kronisk bækkensmertesyndrom omkring 0,5 procent, fordi mange patienter ikke betragter deres symptomer som sygdom, mens 6,3 % af mennesker kan vise symptomer (9-11).
En af de vigtigste udfordringer i behandlingen af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom er, at dets ætiologi er uklar, og det er kendt som et multifaktorielt syndrom. De foreslåede forklaringer er infektion, psykologiske årsager, autoimmunitet og neuro-myospasme. Hypoteser om endotelcelledefekt og kardiovaskulær sygdom er også blevet foreslået, som de nye terapier er baseret på.
I duplex kortlægningsundersøgelse af prostatakar i to grupper af raske og kroniske ikke-bakteriel prostatitis mennesker, blev det vist, at der var en signifikant reduktion i systolisk flow i prostataarterierne hos personer, der havde kronisk ikke-bakteriel prostatitis, og der var en direkte sammenhæng mellem smerte og blodgennemstrømningsintensitet, hvilket tyder på kronisk iskæmi som en mulig årsag til smerte (13). Smerter i prostata uden væsentlig infektion er kendetegnende for kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (5). Ved fysisk undersøgelse kan ømhed i prostata eller bækken observeres hos halvdelen af patienterne.
Diagnosen kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom er udfordrende. Der findes ingen specifik laboratorietest til dets påvisning. Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, som typisk øges ved akut infektion, er normalt normalt i denne tilstand. Den diagnostiske tilgang hos disse patienter er baseret på at udelukke andre helbredelige årsager såsom benign prostatahyperplasi eller blærekræft (14-20).
NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og respons på behandling hos disse patienter. En reduktion på 4-6 point i scoren anses for signifikant respons på behandlingen (21).
Der er ingen førstelinjebehandling til patienter med kronisk bækkensmertesyndrom. Brugen af antibakterielle, alfa-blokkere eller antiinflammatoriske lægemidler er logisk. Men hvis patienten ikke reagerer, er yderligere administration ikke nyttig. Hos non-responders bør kombination af lægemidler eller andre ikke-medicinske metoder overvejes (23-26).
Som diskuteret tidligere kan reduktion af blodgennemstrømningen, iskæmi og lidelser i endotel af kar forårsage smerte hos disse patienter, og metoder til at forbedre blæsestrømmen kan hjælpe (13,27). En af disse metoder er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), som typisk bruges til senebetændelse, acceleration i knoglegenforening og sårheling, forbedring af muskelbevægelser gennem en reduktion af passiv muskulær tonus, øget muskulær bevægelighed efter cerebrovaskulær ulykke (CVA), behandling af Peyronies sygdom og erektil dysfunktion (28-30).
Shoskes et al sammenlignede 24 patienter med kronisk prostatitis med 11 kontroller med hensyn til vaskulær stivhed, indeks for øget blodgennemstrømning, vasodilatation og reaktiv vaskulær hyperæmi ved hjælp af Endo-PAT ® 2000-Machine. De viste, at endotellidelse og stivhed sammen med risikoen for kardiovaskulære lidelser øges ved CP/CPPS (31).
Brugen af ESWT til behandling af CP/CPPS er blevet evalueret i nogle få studier. I et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg placerede Zimmermann et al 60 patienter med kronisk bækkensmertesyndrom fra kronisk ikke-bakteriel prostatitis i to grupper og behandlede en af dem i 4 sessioner med en frekvens på 3000 pr. session. Behandlingsgruppen viste overlegne resultater med hensyn til symptomforbedring(32).
I en anden undersøgelse fulgte Zimmermann et al 34 patienter med kronisk bækkensmertesyndrom efter én, fire og tolv uger efter ESWT med hensyn til livskvalitet og smertereduktion. De viste, at denne metode er nyttig og uden komplikationer (33).
I betragtning af de lovende resultater af de citerede artikler sammen med mangel på data i denne henseende besluttede vi at udføre en dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ESWT i CP/CPPS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil underskrive et informeret samtykke. Bakteriel prostatitis vil blive udelukket ved en 2-glas test (i denne metode opsamles en urinprøve midtvejs (10 ml urin kasseres, og de anden 10 ml urin opsamles) og derefter udføres prostatamassage i et minut ved digital rektalundersøgelse og derefter opsamles yderligere 10 ml urin.
Efter at have briefet patienterne om metoden og indhentet skriftligt samtykke fra, vil han blive tilfældigt fordelt i enten behandlings- eller kontrolgruppen.
I den første gruppe vil patienter blive behandlet af ESWT en gang om ugen i 4 uger. (Hver gang 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 og 3 Hertz frekvens. Efter hver 500 pulser vil sondepositionen blive korrigeret ved hjælp af trans-perineal ultralyd. Den anvendte enhed i denne undersøgelse er de standard elektromagnetiske DUOLITH SD1-chokbølger mod erektil dysfunktion.
I kontrolgruppen anvendes den samme protokol, men med proben slukket.
Undersøgelsen udføres i liggende stilling for patienten. For hver patient udføres bækkensmerteintensitet i betragtning ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen af VAS. Patienter overvejes af lægen for NIH-indeks ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Til sidst registreres indhentede data om smertelindring og ændring i NIH-CPSI i en speciel profil for hver patient og analyseres til sidst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-afhængighed af stoffer og euforiserende stoffer.
- Kroniske bækkensmerter eksistens i mere end tre måneder og sikker diagnose af kronisk ikke-bakterielt / kronisk bækkensmerter syndrom.
- Underskrivelse af et informeret samtykke til behandling af ESWT
Ekskluderingskriterier:
- At være under behandling med en anden metode i begyndelsen af undersøgelsen
- En anden diagnose såsom prostatakræft foreslås under oparbejdning.
- Ændring af terapiplan.
- Ikke lyst til at fortsætte dette projekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: fup gruppe
den samme protokol anvendes, men med sonden slukket.
|
I kontrolgruppen anvendes den samme protokol, men med proben slukket.
|
Sham-komparator: behandlingsgruppe
patienter vil blive behandlet af ESWT en gang om ugen i 4 uger
|
I den første gruppe vil patienter blive behandlet af ESWT en gang om ugen i 4 uger.
(Hver gang 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 og 3 Hertz frekvens.
Efter hver 500 pulser vil sondepositionen blive korrigeret ved hjælp af trans-perineal ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på smertereduktion i henhold til visuel analog skala og NIH-CPSI skala hos patienter med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver patient udføres bækkensmerteintensiteten ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Patienter vurderes af lægen for NIH-indeks i henhold til NIH-CPSI-skalaen ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IsfahanUMS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPenumbra Inc.; Society of Interventional Radiology Foundation; VIVA PhysiciansIkke rekrutterer endnuBækkensmerter | Kronisk bækkensmerter syndrom | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerForenede Stater
Kliniske forsøg med sluk standarder elektromagnetisk DUOLITH SD1
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkendtKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromCanada