- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714830
Effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kronisk ikke-bakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom
Effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på symptomlindring hos pasienter med kronisk ikke-bakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom
Kroniske bekkensmerter (CPP) kan ramme begge kjønn og varer i minst 3 måneder. CPP hos kvinner kan skyldes endometrioser, ovariecyster, kolitt osv., noe som gjør riktig diagnose viktig (1-3). Den mest utbredte årsaken til CPP hos menn er ikke-bakteriell kronisk prostatitt og i mange tilfeller anses de som likeverdige med hverandre (4).
Kronisk ikke-bakteriell prostatitt er assosiert med smerter i bekkenregionen og kan være assosiert med andre symptomer som dysuri, myalgi, artralgi, kronisk tretthet, brennende følelse i urinrøret, abdominal, urinfrekvens og smerter etter utløsning (4-6) . Kronisk prostatitt / kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) er delt inn i to grupper: III A Type (inflammatorisk) og III B (Ikke-inflammatorisk). Forskjellen mellom de to gruppene er tilstedeværelsen av leukocytter i prostatasekret etter prostatamassasje, urin og sæd (7,8).
I den generelle befolkningen er forekomsten av kronisk bekkensmertesyndrom omtrent 0,5 prosent fordi mange pasienter ikke anser symptomene sine som sykdom, mens 6,3 % av personene kan vise symptomer (9-11).
En av de viktigste utfordringene i behandlingen av kronisk prostatitt / kronisk bekkensmertesyndrom, er at etiologien er uklar og det er kjent som et multifaktorielt syndrom. De foreslåtte forklaringene er infeksjon, psykologiske årsaker, autoimmunitet og nevro-myospasme. Hypoteser om endotelcelledefekt og kardiovaskulær sykdom har også blitt foreslått, som de nye terapiene er basert på.
I dupleks kartleggingsstudie av prostatakar hos to grupper av friske og kroniske ikke-bakterielle prostatittpersoner, ble det vist at det var en signifikant reduksjon i systolisk strømning i prostataarteriene hos personer som hadde kronisk ikke-bakteriell prostatitt, og det var en direkte sammenheng mellom smerte og blodstrømintensitet, noe som tyder på kronisk iskemi som en mulig årsak til smerte (13). Smerter i prostata uten vesentlig infeksjon er kjennetegnet ved kronisk prostatitt / kronisk bekkensmertesyndrom (5). Ved fysisk undersøkelse kan ømhet i prostata eller bekken observeres hos halvparten av pasientene.
Diagnosen kronisk prostatitt / kronisk bekkensmertesyndrom er utfordrende. Det finnes ingen spesifikk laboratorietest for deteksjon. Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå, som vanligvis økes ved akutt infeksjon, er vanligvis normalt i denne tilstanden. Den diagnostiske tilnærmingen hos disse pasientene er basert på å utelukke andre helbredelige årsaker som benign prostatahyperplasi eller blærekreft (14-20).
NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) brukes til å evaluere symptomenes alvorlighetsgrad og respons på behandling hos disse pasientene. En reduksjon på 4-6 poeng i skåren anses som signifikant respons på behandlingen (21).
Det finnes ingen førstelinjebehandling for pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom. Bruken av antibakterielle, alfablokkere eller antiinflammatoriske legemidler er logisk. Men hvis pasienten ikke reagerer, er videre administrering ikke nyttig. Hos ikke-respondere bør kombinasjon av legemidler eller andre ikke-medisinske metoder vurderes (23-26).
Som diskutert tidligere, kan blodstrømsreduksjon, iskemi og forstyrrelser i endotel i kar forårsake smerte hos disse pasientene, og metoder for å forbedre blåsestrømmen kan hjelpe (13,27). En av disse metodene er ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) som vanligvis brukes til senebetennelse, akselerasjon i beingjenforening og sårheling, forbedring av muskelbevegelser gjennom en reduksjon i passiv muskeltonus, økende muskelbevegelse etter cerebrovaskulær ulykke (CVA), behandling av Peyronies sykdom og erektil dysfunksjon (28-30).
Shoskes et al sammenlignet 24 pasienter med kronisk prostatitt med 11 kontroller når det gjelder vaskulær stivhet, indekser for økt blodstrøm, vasodilatasjon og reaktiv vaskulær hyperemi, ved bruk av Endo-PAT ® 2000-Machine. De viste at endotellidelse og stivhet sammen med risikoen for kardiovaskulære lidelser øker ved CP/CPPS (31).
Bruken av ESWT til behandling av CP/CPPS har blitt evaluert i noen få studier. I en dobbeltblind randomisert kontrollstudie, plasserte Zimmermann et al 60 pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom fra kronisk ikke-bakteriell prostatitt i to grupper og behandlet en av dem i 4 økter med en frekvens på 3000 per økt. Behandlingsgruppen viste overlegne resultater når det gjelder symptomforbedring(32).
I en annen studie fulgte Zimmermann et al 34 pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom, etter én, fire og tolv uker etter ESWT når det gjelder livskvalitet og smertereduksjon. De viste at denne metoden er nyttig og uten komplikasjoner (33).
Tatt i betraktning de lovende resultatene av de siterte artiklene sammen med mangelen på data i denne forbindelse, bestemte vi oss for å utføre en dobbeltblind sham-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av ESWT i CP/CPPS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykke. Bakteriell prostatitt vil bli utelukket ved en 2-glass test (I denne metoden samles en urinprøve i midten (10 ml urin kastes og de andre 10 ml urin samles) og deretter utføres prostatamassasje i et minutt ved digital rektalundersøkelse og deretter samles ytterligere 10 ml urin.
Etter å ha orientert pasientene om metoden og innhentet skriftlig samtykke fra, vil han bli tilfeldig fordelt i enten behandlings- eller kontrollgruppen.
I den første gruppen vil pasienter bli behandlet av ESWT en gang i uken i 4 uker. (Hver gang 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 og 3 Hertz frekvens. Etter hver 500 pulser vil sondeposisjonen bli korrigert ved hjelp av trans-perineal ultralyd. Den brukte enheten i denne studien er standard elektromagnetiske DUOLITH SD1- sjokkbølger mot erektil dysfunksjon.
I kontrollgruppen brukes samme protokoll, men med proben slått av.
Undersøkelsen utføres i ryggleie for pasient. For hver pasient, vurderes bekkensmerteintensitet ved begynnelsen og slutten av studien, av VAS. Pasienter vurderes av legen for NIH-indeks ved begynnelsen og slutten av studien.
Til slutt registreres innhentede data om smertelindring og endring i NIH-CPSI i spesialprofil for hver pasient og analyseres til slutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-avhengighet av narkotika og narkotika.
- Kroniske bekkensmerter eksistens i mer enn tre måneder og sikker diagnose av kronisk ikke-bakterielt / kronisk bekkensmerter syndrom.
- Signering av et informert samtykke for behandling av ESWT
Ekskluderingskriterier:
- Å være under behandling med en annen metode i begynnelsen av studien
- En annen diagnose som prostatakreft foreslås under opparbeiding.
- Endring av terapiplan.
- Ikke lyst til å fortsette dette prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: humbug gruppe
samme protokoll brukes, men med sonden slått av.
|
I kontrollgruppen brukes samme protokoll, men med proben slått av.
|
Sham-komparator: behandlingsgruppe
Pasienter vil bli behandlet av ESWT en gang i uken i 4 uker
|
I den første gruppen vil pasienter bli behandlet av ESWT en gang i uken i 4 uker.
(Hver gang 3000 impulser, med 0,25 mJouls/M2 og 3 Hertz frekvens.
Etter hver 500 pulser vil sondeposisjonen bli korrigert ved hjelp av trans-perineal ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt av ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling på smertereduksjon i henhold til visuell analog skala og NIH-CPSI skala hos pasienter med kronisk ikke-bakteriell prostatitt / kronisk bekkensmertesyndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver pasient, vurderes bekkensmerteintensitet ved begynnelsen og slutten av studien, etter visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderes av legen for NIH-indeks i henhold til NIH-CPSI-skalaen ved begynnelsen og slutten av studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IsfahanUMS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bekkensmertesyndrom
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)