- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714830
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit chronischer nicht-bakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom
Die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Symptomlinderung bei Patienten mit chronischer nicht-bakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom
Chronische Beckenschmerzen (CPP) können beide Geschlechter betreffen und dauern mindestens 3 Monate an. CPP bei Frauen könnte auf Endometriose, Ovarialzyste, Colitis usw. zurückzuführen sein, was die korrekte Diagnose wichtig macht (1-3). Der häufigste Grund für CPP bei Männern ist eine nicht bakterielle chronische Prostatitis, und in vielen Fällen werden sie als gleichwertig angesehen (4).
Chronische nicht bakterielle Prostatitis ist mit Schmerzen im Beckenbereich verbunden und könnte mit anderen Symptomen wie Dysurie, Myalgie, Arthralgie, chronischer Müdigkeit, Brennen in der Harnröhre, im Unterleib, Harnfrequenz und Schmerzen nach der Ejakulation einhergehen (4-6) . Chronische Prostatitis / chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) wird in zwei Gruppen eingeteilt: Typ III A (entzündlich) und III B (nicht entzündlich). Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist das Vorhandensein von Leukozyten in Prostatasekreten nach Prostatamassage, Urin und Sperma (7,8).
In der Allgemeinbevölkerung beträgt die Prävalenz des chronischen Beckenschmerzsyndroms etwa 0,5 Prozent, da viele Patienten ihre Symptome nicht als Krankheit betrachten, während 6,3 % der Menschen Symptome zeigen können (9-11).
Eine der wichtigsten Herausforderungen bei der Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom besteht darin, dass seine Ätiologie unklar ist und es als multifaktorielles Syndrom bekannt ist. Die vorgeschlagenen Erklärungen sind Infektionen, psychologische Gründe, Autoimmunität und Neuro-Myospasmus. Es wurden auch Hypothesen über Endothelzelldefekte und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgestellt, auf denen die neuen Therapien basieren.
In einer Duplex-Mapping-Studie von Prostatagefäßen in zwei Gruppen von gesunden und chronisch nicht bakteriellen Prostatitis-Patienten wurde gezeigt, dass es eine signifikante Verringerung des systolischen Flusses in den Prostataarterien bei Menschen mit chronischer nicht bakterieller Prostatitis gab, und es gab eine direkte Assoziation zwischen Schmerz und Blutflussintensität, was auf eine chronische Ischämie als mögliche Schmerzursache hindeutet (13). Schmerzen in der Prostata ohne signifikante Infektion sind das Kennzeichen einer chronischen Prostatitis/eines chronischen Beckenschmerzsyndroms (5). Bei der körperlichen Untersuchung kann bei der Hälfte der Patienten eine Empfindlichkeit der Prostata oder des Beckens beobachtet werden.
Die Diagnose einer chronischen Prostatitis / eines chronischen Beckenschmerzsyndroms ist eine Herausforderung. Es gibt keinen spezifischen Labortest für seinen Nachweis. Der Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA), der typischerweise bei einer akuten Infektion erhöht ist, ist bei dieser Erkrankung normalerweise normal. Das diagnostische Vorgehen bei diesen Patienten basiert auf dem Ausschluss anderer heilbarer Ursachen wie benigner Prostatahyperplasie oder Blasenkrebs (14-20).
Der NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) wird verwendet, um die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten zu bewerten. Eine Verringerung des Scores um 4–6 Punkte gilt als signifikantes Ansprechen auf die Behandlung (21).
Es gibt keine Erstlinienbehandlung für Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom. Der Einsatz von antibakteriellen, Alpha-Blockern oder entzündungshemmenden Medikamenten ist logisch. Wenn der Patient jedoch nicht anspricht, ist eine weitere Verabreichung nicht hilfreich. Bei Non-Respondern sollte eine Kombination von Medikamenten oder anderen nicht-medizinischen Methoden in Betracht gezogen werden (23-26).
Wie bereits erwähnt, können eine Verringerung des Blutflusses, Ischämie und Störungen im Endothel von Gefäßen bei diesen Patienten Schmerzen verursachen, und Methoden zur Verbesserung des Blasflusses können hilfreich sein (13,27). Eine dieser Methoden ist die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die typischerweise bei Sehnenscheidenentzündungen, Beschleunigung der Knochenwiedervereinigung und Wundheilung, Verbesserung der Muskelbewegungen durch Verringerung des passiven Muskeltonus, Erhöhung des muskulären Bewegungsbereichs nach einem zerebrovaskulären Unfall (CVA), Behandlung von Peyronie-Krankheit und erektiler Dysfunktion (28-30).
Shoskes et al. verglichen 24 Patienten mit chronischer Prostatitis mit 11 Kontrollpersonen in Bezug auf Gefäßsteifheit, Indizes für erhöhten Blutfluss, Vasodilatation und reaktive Gefäßhyperämie unter Verwendung der Endo-PAT ® 2000-Maschine. Sie zeigten, dass endotheliale Störungen und Steifheit zusammen mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CP/CPPS erhöht sind (31).
Der Einsatz der ESWT zur Behandlung von CP/CPPS wurde in einigen Studien evaluiert. In einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie teilten Zimmermann et al. 60 Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom durch chronische nicht-bakterielle Prostatitis in zwei Gruppen ein und behandelten eine von ihnen in 4 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3000 pro Sitzung. Die Behandlungsgruppe zeigte überlegene Ergebnisse in Bezug auf die Symptomverbesserung(32).
In einer anderen Studie verfolgten Zimmermann et al. 34 Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom nach einer, vier und zwölf Wochen nach der ESWT in Bezug auf Lebensqualität und Schmerzreduktion. Sie zeigten, dass diese Methode sinnvoll und komplikationslos ist (33).
In Anbetracht der vielversprechenden Ergebnisse der zitierten Artikel zusammen mit dem Mangel an Daten in dieser Hinsicht entschieden wir uns, eine scheinkontrollierte Doppelblindstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit der ESWT bei CP/CPPS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Eine bakterielle Prostatitis wird durch einen 2-Glas-Test ausgeschlossen (bei dieser Methode wird eine Urinprobe aus dem mittleren Strahl entnommen (10 ml Urin werden verworfen und die zweiten 10 ml Urin werden gesammelt) und dann eine Minute Prostatamassage durchgeführt durch digitale rektale Untersuchung und dann werden weitere 10 ml Urin gesammelt.
Nach Aufklärung der Patienten über die Methode und Einholung des schriftlichen Einverständnisses wird er nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
In der ersten Gruppe werden die Patienten 4 Wochen lang einmal pro Woche mit ESWT behandelt. (Jeweils 3000 Impulse, mit 0,25 mJouls/M2 und 3 Hertz Frequenz. Nach jeweils 500 Impulsen wird die Sondenposition mit transperinealem Ultraschall korrigiert. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das elektromagnetische Standardgerät DUOLITH SD1 – Stoßwellen gegen erektile Dysfunktion.
In der Kontrollgruppe wird das gleiche Protokoll angewendet, jedoch mit abgeschalteter Sonde.
Die Untersuchung wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Für jeden Patienten wird zu Beginn und am Ende der Studie durch VAS eine Beckenschmerzintensität berücksichtigt. Die Patienten werden vom Arzt für den NIH-Index zu Beginn und am Ende der Studie berücksichtigt.
Schließlich werden die erhaltenen Daten über die Schmerzlinderung und die Veränderung des NIH-CPSI in einem speziellen Profil für jeden Patienten aufgezeichnet und schließlich analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtabhängigkeit von Drogen und Betäubungsmitteln.
- Bestehen chronischer Beckenschmerzen seit mehr als drei Monaten und sichere Diagnose eines chronischen nicht-bakteriellen / chronischen Beckenschmerzsyndroms.
- Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zur Behandlung durch ESWT
Ausschlusskriterien:
- Zu Beginn der Studie mit einer anderen Methode behandelt werden
- Eine andere Diagnose wie Prostatakrebs wird während der Aufarbeitung vorgeschlagen.
- Therapieplanänderung.
- Keine Lust, dieses Projekt weiterzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheingruppe
das gleiche Protokoll wird angewendet, aber mit ausgeschalteter Sonde.
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In der Kontrollgruppe wird das gleiche Protokoll angewendet, jedoch mit abgeschalteter Sonde.
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Schein-Komparator: Behandlungsgruppe
Die Patienten werden 4 Wochen lang einmal wöchentlich mit ESWT behandelt
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In der ersten Gruppe werden die Patienten 4 Wochen lang einmal pro Woche mit ESWT behandelt.
(Jeweils 3000 Impulse, mit 0,25 mJouls/M2 und 3 Hertz Frequenz.
Nach jeweils 500 Impulsen wird die Sondenposition mit transperinealem Ultraschall korrigiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Schmerzreduktion nach visueller Analogskala und NIH-CPSI-Skala bei Patienten mit chronischer nicht-bakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate
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Für jeden Patienten wird zu Beginn und am Ende der Studie eine Beckenschmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) berücksichtigt.
Die Patienten werden vom Arzt für den NIH-Index gemäß der NIH-CPSI-Skala zu Beginn und am Ende der Studie berücksichtigt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IsfahanUMS1
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