- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01714830
Účinnost extrakorporální terapie rázovou vlnou u pacienta s chronickou nebakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti
Účinnost extrakorporální terapie rázovou vlnou na zmírnění symptomů u pacientů s chronickou nebakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti
Chronická pánevní bolest (CPP) může postihnout obě pohlaví a trvá minimálně 3 měsíce. CPP u žen může být způsobena endometriózou, cystou na vaječnících, kolitidou atd., takže je důležitá správná diagnóza (1-3). Nejčastější příčinou CPP u mužů je nebakteriální chronická prostatitida a v mnoha případech jsou považovány za vzájemně ekvivalentní [4].
Chronická nebakteriální prostatitida je spojena s bolestí v pánevní oblasti a může být spojena s dalšími příznaky, jako je dysurie, myalgie, artralgie, chronická únava, pocit pálení v močové trubici, břiše, frekvence moči a bolest po ejakulaci (4-6) . Chronická prostatitida / syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) se dělí do dvou skupin: typ III A (zánětlivý) a III B (nezánětlivý). Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je přítomnost leukocytů v prostatickém sekretu po masáži prostaty, moči a spermatu (7,8).
V obecné populaci je prevalence syndromu chronické pánevní bolesti asi 0,5 procenta, protože mnoho pacientů nepovažuje své symptomy za nemoc, zatímco symptomy může vykazovat 6,3 % lidí (9-11).
Jedním z nejdůležitějších problémů při léčbě chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti je, že její etiologie je nejasná a je známá jako multifaktoriální syndrom. Navrhovaná vysvětlení jsou infekce, psychologické důvody, autoimunita a neuromyospasmus. Byly také navrženy hypotézy o defektu endoteliálních buněk a kardiovaskulárním onemocnění, na kterých byly založeny nové terapie.
V duplexní mapovací studii prostatických cév u dvou skupin zdravých a chronických lidí s nebakteriální prostatitidou bylo prokázáno, že došlo k významnému snížení systolického průtoku v prostatických tepnách u lidí, kteří měli chronickou nebakteriální prostatitidu, a došlo k přímému souvislost mezi bolestí a intenzitou průtoku krve, což naznačuje chronickou ischemii jako možnou příčinu bolesti (13). Bolest v prostatě bez významné infekce je charakteristickým znakem chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti (5). Při fyzikálním vyšetření může být u poloviny pacientů pozorována citlivost prostaty nebo pánve.
Diagnóza chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti je náročná. Neexistuje žádný specifický laboratorní test pro jeho detekci. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA), která je typicky zvýšená u akutní infekce, je u tohoto stavu obvykle normální. Diagnostický přístup u těchto pacientů je založen na vyloučení jiných léčitelných příčin, jako je benigní hyperplazie prostaty nebo karcinom močového měchýře [14-20].
Index symptomů chronické prostatitidy NIH (NIH-CPSI) se používá k hodnocení závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu u těchto pacientů. Snížení skóre o 4–6 bodů se považuje za významnou odpověď na léčbu (21).
Pro pacienty se syndromem chronické pánevní bolesti neexistuje léčba první volby. Použití antibakteriálních, alfa-blokátorů nebo protizánětlivých léků je logické. Pokud však pacient nereaguje, další podávání není užitečné. U non-respondérů by měla být zvážena kombinace léků nebo jiných nelékařských metod [23-26].
Jak již bylo zmíněno dříve, snížení průtoku krve, ischemie a poruchy endotelu cév mohou u těchto pacientů způsobit bolest a pomoci mohou metody ke zlepšení průtoku úderů (13,27). Jednou z těchto metod je mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), která se typicky používá u zánětů šlach, urychlení sjednocení kostí a hojení ran, zlepšení svalových pohybů snížením pasivního svalového tonusu, zvýšení svalového rozsahu pohybu po cévní mozkové příhodě (CVA), léčba Peyronieho choroby a erektilní dysfunkce (28-30).
Shoskes et al porovnávali 24 pacientů s chronickou prostatitidou s 11 kontrolami z hlediska vaskulární ztuhlosti, indexů zvýšeného průtoku krve, vazodilatace a reaktivní vaskulární hyperémie pomocí Endo-PAT® 2000-Machine. Ukázali, že endoteliální porucha a ztuhlost spolu s rizikem kardiovaskulárních poruch jsou u CP/CPPS zvýšené (31).
Použití ESWT k léčbě CP/CPPS bylo hodnoceno v několika studiích. Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii Zimmermann et al rozdělili 60 pacientů se syndromem chronické pánevní bolesti z chronické nebakteriální prostatitidy do dvou skupin a jednu z nich léčili ve 4 sezeních s frekvencí 3000 na sezení. Léčebná skupina vykazovala vynikající výsledky ve smyslu zlepšení symptomů(32).
V jiné studii Zimmermann et al sledovali 34 pacientů se syndromem chronické pánevní bolesti po jednom, čtyřech a dvanácti týdnech po ESWT z hlediska kvality života a snížení bolesti. Ukázali, že tato metoda je užitečná a bez jakýchkoliv komplikací (33).
S ohledem na slibné výsledky citovaných článků spolu s nedostatkem dat v tomto ohledu jsme se rozhodli provést dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti ESWT u CP/CPPS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oprávnění pacienti podepíší informovaný souhlas. Bakteriální prostatitida se vyloučí 2 skleněným testem (při této metodě se odebere vzorek moči ze středního proudu (10 ml moči se vyhodí a druhých 10 ml moči se odebere) a poté se minutu provádí masáž prostaty Digital Rectal Exam a poté se odebere dalších 10 ml moči.
Po seznámení pacientů s metodou a získání písemného souhlasu bude pacient náhodně zařazen buď do léčebné nebo kontrolní skupiny.
V první skupině budou pacienti léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů. (Pokaždé 3000 impulsů, s 0,25 mJoulů/M2 a frekvencí 3 Hz. Po každých 500 pulzech bude poloha sondy korigována pomocí transperineálního ultrazvuku. Použitým zařízením v této studii jsou standardní elektromagnetické rázové vlny DUOLITH SD1- proti erektilní dysfunkci.
V kontrolní skupině je použit stejný protokol, ale s vypnutou sondou.
Vyšetření se provádí u pacienta v poloze na zádech. U každého pacienta je na začátku a na konci studie provedeno posouzení intenzity pánevní bolesti pomocí VAS. Pacienti jsou zvažováni lékařem pro NIH index na začátku a na konci studie.
Nakonec jsou získaná data o úlevě od bolesti a změně NIH-CPSI zaznamenána do speciálního profilu pro každého pacienta a nakonec jsou analyzována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezávislost na drogách a omamných látkách.
- Trvání chronické pánevní bolesti déle než tři měsíce a jistá diagnóza syndromu chronické nebakteriální / chronické pánevní bolesti.
- Podepsání informovaného souhlasu s léčbou ESWT
Kritéria vyloučení:
- Na začátku studie být léčen jinou metodou
- Další diagnóza, jako je rakovina prostaty, je navržena během cvičení.
- Změna terapeutického plánu.
- Neochota pokračovat v tomto projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
je použit stejný protokol, ale s vypnutou sondou.
|
V kontrolní skupině je použit stejný protokol, ale s vypnutou sondou.
|
|
Falešný srovnávač: léčebná skupina
pacienti budou léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
V první skupině budou pacienti léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů.
(Pokaždé 3000 impulsů, s 0,25 mJoulů/M2 a frekvencí 3 Hz.
Po každých 500 pulzech bude poloha sondy korigována pomocí transperineálního ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv mimotělní terapie rázovou vlnou na redukci bolesti podle vizuální analogové stupnice a stupnice NIH-CPSI u pacientů s chronickou nebakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
U každého pacienta se na začátku a na konci studie zvažuje intenzita pánevní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti jsou na začátku a na konci studie zvažováni lékařem pro NIH index podle NIH-CPSI škály.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IsfahanUMS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom chronické pánevní bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP