Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extrakorporální terapie rázovou vlnou u pacienta s chronickou nebakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti

23. října 2012 aktualizováno: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Účinnost extrakorporální terapie rázovou vlnou na zmírnění symptomů u pacientů s chronickou nebakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti

Chronická pánevní bolest (CPP) může postihnout obě pohlaví a trvá minimálně 3 měsíce. CPP u žen může být způsobena endometriózou, cystou na vaječnících, kolitidou atd., takže je důležitá správná diagnóza (1-3). Nejčastější příčinou CPP u mužů je nebakteriální chronická prostatitida a v mnoha případech jsou považovány za vzájemně ekvivalentní [4].

Chronická nebakteriální prostatitida je spojena s bolestí v pánevní oblasti a může být spojena s dalšími příznaky, jako je dysurie, myalgie, artralgie, chronická únava, pocit pálení v močové trubici, břiše, frekvence moči a bolest po ejakulaci (4-6) . Chronická prostatitida / syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) se dělí do dvou skupin: typ III A (zánětlivý) a III B (nezánětlivý). Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je přítomnost leukocytů v prostatickém sekretu po masáži prostaty, moči a spermatu (7,8).

V obecné populaci je prevalence syndromu chronické pánevní bolesti asi 0,5 procenta, protože mnoho pacientů nepovažuje své symptomy za nemoc, zatímco symptomy může vykazovat 6,3 % lidí (9-11).

Jedním z nejdůležitějších problémů při léčbě chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti je, že její etiologie je nejasná a je známá jako multifaktoriální syndrom. Navrhovaná vysvětlení jsou infekce, psychologické důvody, autoimunita a neuromyospasmus. Byly také navrženy hypotézy o defektu endoteliálních buněk a kardiovaskulárním onemocnění, na kterých byly založeny nové terapie.

V duplexní mapovací studii prostatických cév u dvou skupin zdravých a chronických lidí s nebakteriální prostatitidou bylo prokázáno, že došlo k významnému snížení systolického průtoku v prostatických tepnách u lidí, kteří měli chronickou nebakteriální prostatitidu, a došlo k přímému souvislost mezi bolestí a intenzitou průtoku krve, což naznačuje chronickou ischemii jako možnou příčinu bolesti (13). Bolest v prostatě bez významné infekce je charakteristickým znakem chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti (5). Při fyzikálním vyšetření může být u poloviny pacientů pozorována citlivost prostaty nebo pánve.

Diagnóza chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti je náročná. Neexistuje žádný specifický laboratorní test pro jeho detekci. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA), která je typicky zvýšená u akutní infekce, je u tohoto stavu obvykle normální. Diagnostický přístup u těchto pacientů je založen na vyloučení jiných léčitelných příčin, jako je benigní hyperplazie prostaty nebo karcinom močového měchýře [14-20].

Index symptomů chronické prostatitidy NIH (NIH-CPSI) se používá k hodnocení závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu u těchto pacientů. Snížení skóre o 4–6 bodů se považuje za významnou odpověď na léčbu (21).

Pro pacienty se syndromem chronické pánevní bolesti neexistuje léčba první volby. Použití antibakteriálních, alfa-blokátorů nebo protizánětlivých léků je logické. Pokud však pacient nereaguje, další podávání není užitečné. U non-respondérů by měla být zvážena kombinace léků nebo jiných nelékařských metod [23-26].

Jak již bylo zmíněno dříve, snížení průtoku krve, ischemie a poruchy endotelu cév mohou u těchto pacientů způsobit bolest a pomoci mohou metody ke zlepšení průtoku úderů (13,27). Jednou z těchto metod je mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), která se typicky používá u zánětů šlach, urychlení sjednocení kostí a hojení ran, zlepšení svalových pohybů snížením pasivního svalového tonusu, zvýšení svalového rozsahu pohybu po cévní mozkové příhodě (CVA), léčba Peyronieho choroby a erektilní dysfunkce (28-30).

Shoskes et al porovnávali 24 pacientů s chronickou prostatitidou s 11 kontrolami z hlediska vaskulární ztuhlosti, indexů zvýšeného průtoku krve, vazodilatace a reaktivní vaskulární hyperémie pomocí Endo-PAT® 2000-Machine. Ukázali, že endoteliální porucha a ztuhlost spolu s rizikem kardiovaskulárních poruch jsou u CP/CPPS zvýšené (31).

Použití ESWT k léčbě CP/CPPS bylo hodnoceno v několika studiích. Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii Zimmermann et al rozdělili 60 pacientů se syndromem chronické pánevní bolesti z chronické nebakteriální prostatitidy do dvou skupin a jednu z nich léčili ve 4 sezeních s frekvencí 3000 na sezení. Léčebná skupina vykazovala vynikající výsledky ve smyslu zlepšení symptomů(32).

V jiné studii Zimmermann et al sledovali 34 pacientů se syndromem chronické pánevní bolesti po jednom, čtyřech a dvanácti týdnech po ESWT z hlediska kvality života a snížení bolesti. Ukázali, že tato metoda je užitečná a bez jakýchkoliv komplikací (33).

S ohledem na slibné výsledky citovaných článků spolu s nedostatkem dat v tomto ohledu jsme se rozhodli provést dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti ESWT u CP/CPPS.

Přehled studie

Detailní popis

Oprávnění pacienti podepíší informovaný souhlas. Bakteriální prostatitida se vyloučí 2 skleněným testem (při této metodě se odebere vzorek moči ze středního proudu (10 ml moči se vyhodí a druhých 10 ml moči se odebere) a poté se minutu provádí masáž prostaty Digital Rectal Exam a poté se odebere dalších 10 ml moči.

Po seznámení pacientů s metodou a získání písemného souhlasu bude pacient náhodně zařazen buď do léčebné nebo kontrolní skupiny.

V první skupině budou pacienti léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů. (Pokaždé 3000 impulsů, s 0,25 mJoulů/M2 a frekvencí 3 Hz. Po každých 500 pulzech bude poloha sondy korigována pomocí transperineálního ultrazvuku. Použitým zařízením v této studii jsou standardní elektromagnetické rázové vlny DUOLITH SD1- proti erektilní dysfunkci.

V kontrolní skupině je použit stejný protokol, ale s vypnutou sondou.

Vyšetření se provádí u pacienta v poloze na zádech. U každého pacienta je na začátku a na konci studie provedeno posouzení intenzity pánevní bolesti pomocí VAS. Pacienti jsou zvažováni lékařem pro NIH index na začátku a na konci studie.

Nakonec jsou získaná data o úlevě od bolesti a změně NIH-CPSI zaznamenána do speciálního profilu pro každého pacienta a nakonec jsou analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nezávislost na drogách a omamných látkách.
  2. Trvání chronické pánevní bolesti déle než tři měsíce a jistá diagnóza syndromu chronické nebakteriální / chronické pánevní bolesti.
  3. Podepsání informovaného souhlasu s léčbou ESWT

Kritéria vyloučení:

  1. Na začátku studie být léčen jinou metodou
  2. Další diagnóza, jako je rakovina prostaty, je navržena během cvičení.
  3. Změna terapeutického plánu.
  4. Neochota pokračovat v tomto projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná skupina
je použit stejný protokol, ale s vypnutou sondou.
V kontrolní skupině je použit stejný protokol, ale s vypnutou sondou.
Falešný srovnávač: léčebná skupina
pacienti budou léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů
V první skupině budou pacienti léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů. (Pokaždé 3000 impulsů, s 0,25 mJoulů/M2 a frekvencí 3 Hz. Po každých 500 pulzech bude poloha sondy korigována pomocí transperineálního ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv mimotělní terapie rázovou vlnou na redukci bolesti podle vizuální analogové stupnice a stupnice NIH-CPSI u pacientů s chronickou nebakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta se na začátku a na konci studie zvažuje intenzita pánevní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti jsou na začátku a na konci studie zvažováni lékařem pro NIH index podle NIH-CPSI škály.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické pánevní bolesti

Předplatit