Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met chronische niet-bacteriële prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom

23 oktober 2012 bijgewerkt door: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

De werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij symptoomverlichting bij patiënten met chronische niet-bacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom

Chronische bekkenpijn (CPP) kan beide geslachten treffen en duurt minstens 3 maanden. CPP bij vrouwen kan te wijten zijn aan endometriose, ovariumcyste, colitis, enz., waardoor de juiste diagnose belangrijk is (1-3). De meest voorkomende reden voor CPP bij mannen is niet-bacteriële chronische prostatitis en in veel gevallen worden ze als gelijkwaardig aan elkaar beschouwd (4).

Chronische niet-bacteriële prostatitis wordt in verband gebracht met pijn in het bekkengebied en kan in verband worden gebracht met andere symptomen zoals dysurie, myalgie, artralgie, chronische vermoeidheid, branderig gevoel in de urethra, buik, urinefrequentie en pijn na ejaculatie (4-6) . Chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) wordt onderverdeeld in twee groepen: III A Type (inflammatoir) en III B (Niet-inflammatoir). Het verschil tussen de twee groepen is de aanwezigheid van leukocyten in prostaatsecreties na prostaatmassage, urine en sperma (7,8).

In de algemene bevolking is de prevalentie van chronisch bekkenpijnsyndroom ongeveer 0,5 procent omdat veel patiënten hun symptomen niet als ziekte beschouwen, terwijl 6,3% van de mensen symptomen kan vertonen (9-11).

Een van de belangrijkste uitdagingen bij de behandeling van chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom is dat de etiologie onduidelijk is en dat het bekend staat als een multifactorieel syndroom. De voorgestelde verklaringen zijn infectie, psychologische redenen, auto-immuniteit en neuro-myospasme. Hypothesen over endotheelceldefecten en hart- en vaatziekten zijn ook voorgesteld, waarop de nieuwe therapieën zijn gebaseerd.

In een duplex mapping-onderzoek van prostaatvaten in twee groepen gezonde en chronische niet-bacteriële prostatitis-mensen, werd aangetoond dat er een significante vermindering was van de systolische stroom in prostaatslagaders bij mensen met chronische niet-bacteriële prostatitis, en er was een directe verband tussen pijn en intensiteit van de bloedstroom, wat wijst op chronische ischemie als mogelijke oorzaak van pijn (13). Pijn in de prostaat zonder significante infectie is het kenmerk van chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (5). Bij lichamelijk onderzoek kan bij de helft van de patiënten gevoeligheid van de prostaat of het bekken worden waargenomen.

De diagnose chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom is een uitdaging. Er bestaat geen specifieke laboratoriumtest voor de detectie ervan. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau, dat doorgaans verhoogd is bij acute infectie, is meestal normaal bij deze aandoening. De diagnostische aanpak bij deze patiënten is gebaseerd op het uitsluiten van andere geneesbare oorzaken zoals goedaardige prostaathyperplasie of blaaskanker (14-20).

NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de respons op de behandeling bij deze patiënten te evalueren. Een vermindering van 4-6 punten in de score wordt beschouwd als een significante respons op de behandeling (21).

Er is geen eerstelijnsbehandeling voor patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom. Het gebruik van antibacteriële middelen, alfablokkers of ontstekingsremmers is logisch. Als de patiënt echter niet reageert, heeft verdere toediening geen zin. Bij non-responders moet een combinatie van geneesmiddelen of andere niet-medische methoden worden overwogen (23-26).

Zoals eerder besproken, kunnen vermindering van de bloedstroom, ischemie en stoornissen in het endotheel van bloedvaten pijn veroorzaken bij deze patiënten en methoden om de blaasstroom te verbeteren kunnen helpen(13,27). Een van deze methoden is extracorporale schokgolftherapie (ESWT), die typisch wordt gebruikt voor tendinitis, versnelling van bothereniging en wondgenezing, verbetering van spierbewegingen door een vermindering van passieve spiertonus, vergroten van het bewegingsbereik van de spieren na cerebrovasculair accident (CVA), behandeling van de ziekte van Peyronie en erectiestoornissen (28-30).

Shoskes et al. vergeleken 24 chronische prostatitispatiënten met 11 controles in termen van vasculaire stijfheid, indexen van verhoogde bloedstroom, vasodilatatie en reactieve vasculaire hyperemie, gebruikmakend van Endo-PAT ® 2000-Machine. Ze toonden aan dat endotheliale aandoeningen en stijfheid samen met het risico op cardiovasculaire aandoeningen verhoogd zijn bij CP/CPPS (31).

Het gebruik van ESWT voor de behandeling van CP/CPPS is in enkele onderzoeken geëvalueerd. In een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie plaatsten Zimmermann et al. 60 patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom door chronische niet-bacteriële prostatitis in twee groepen en behandelden een van hen in 4 sessies met een frequentie van 3000 per sessie. De behandelingsgroep liet superieure resultaten zien in termen van verbetering van de symptomen(32).

In een andere studie volgden Zimmermann et al 34 patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom, één, vier en twaalf weken na ESWT in termen van kwaliteit van leven en pijnvermindering. Ze toonden aan dat deze methode nuttig en zonder complicaties is (33).

Gezien de veelbelovende resultaten van de geciteerde artikelen en het gebrek aan gegevens hierover, hebben we besloten om een ​​dubbelblinde, schijngecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van ESWT bij CP/CPPS te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Bacteriële prostatitis wordt uitgesloten door een test met 2 glazen (bij deze methode wordt een urinemonster in het midden van de stroom verzameld (10 ml urine wordt weggegooid en de tweede 10 ml urine wordt verzameld) en vervolgens wordt prostaatmassage gedurende een minuut gedaan door Digital Rectal Exam en vervolgens wordt nog eens 10 ml urine verzameld.

Na de patiënten te hebben geïnformeerd over de methode en schriftelijke toestemming te hebben verkregen, wordt hij willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controlegroep.

In de eerste groep worden patiënten gedurende 4 weken eenmaal per week door ESWT behandeld. (Elke keer 3000 impulsen, met 0,25 mJouls/M2 en 3 Hertz frequentie. Na elke 500 pulsen wordt de positie van de sonde gecorrigeerd met behulp van transperineale echografie. Het gebruikte apparaat in deze studie is de standaard elektromagnetische DUOLITH SD1-schokgolven tegen erectiestoornissen.

In de controlegroep wordt hetzelfde protocol toegepast, maar met uitgeschakelde sonde.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in rugligging voor de patiënt. Voor elke patiënt wordt de bekkenpijnintensiteit aan het begin en einde van de studie door VAS beoordeeld. Patiënten worden aan het begin en einde van de studie door de arts beoordeeld op de NIH-index.

Ten slotte worden verkregen gegevens over pijnverlichting en verandering in NIH-CPSI vastgelegd in een speciaal profiel voor elke patiënt en ten slotte geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-verslaafd aan drugs en verdovende middelen.
  2. Langer dan drie maanden chronische bekkenpijn en bepaalde diagnose van chronisch niet-bacterieel / chronisch bekkenpijnsyndroom.
  3. Ondertekening van een geïnformeerde toestemming voor behandeling door ESWT

Uitsluitingscriteria:

  1. Aan het begin van het onderzoek op een andere manier onder behandeling zijn
  2. Een andere diagnose, zoals prostaatkanker, wordt tijdens het onderzoek voorgesteld.
  3. Wijziging therapieplan.
  4. Geen zin om dit project voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn groep
hetzelfde protocol wordt toegepast, maar met uitgeschakelde sonde.
In de controlegroep wordt hetzelfde protocol toegepast, maar met uitgeschakelde sonde.
Sham-vergelijker: behandelingsgroep
patiënten zullen gedurende 4 weken eenmaal per week door ESWT worden behandeld
In de eerste groep worden patiënten gedurende 4 weken eenmaal per week door ESWT behandeld. (Elke keer 3000 impulsen, met 0,25 mJouls/M2 en 3 Hertz frequentie. Na elke 500 pulsen wordt de positie van de sonde gecorrigeerd met behulp van transperineale echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van extracorporale schokgolftherapie op pijnvermindering volgens visueel analoge schaal en NIH-CPSI-schaal bij patiënten met chronische niet-bacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elke patiënt wordt aan het begin en einde van de studie de bekkenpijnintensiteit overwogen door middel van een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten worden aan het begin en einde van de studie door de arts beoordeeld op de NIH-index volgens de NIH-CPSI-schaal.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op schakel standaard elektromagnetische DUOLITH SD1 uit

Abonneren