- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714830
Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met chronische niet-bacteriële prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
De werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij symptoomverlichting bij patiënten met chronische niet-bacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom
Chronische bekkenpijn (CPP) kan beide geslachten treffen en duurt minstens 3 maanden. CPP bij vrouwen kan te wijten zijn aan endometriose, ovariumcyste, colitis, enz., waardoor de juiste diagnose belangrijk is (1-3). De meest voorkomende reden voor CPP bij mannen is niet-bacteriële chronische prostatitis en in veel gevallen worden ze als gelijkwaardig aan elkaar beschouwd (4).
Chronische niet-bacteriële prostatitis wordt in verband gebracht met pijn in het bekkengebied en kan in verband worden gebracht met andere symptomen zoals dysurie, myalgie, artralgie, chronische vermoeidheid, branderig gevoel in de urethra, buik, urinefrequentie en pijn na ejaculatie (4-6) . Chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) wordt onderverdeeld in twee groepen: III A Type (inflammatoir) en III B (Niet-inflammatoir). Het verschil tussen de twee groepen is de aanwezigheid van leukocyten in prostaatsecreties na prostaatmassage, urine en sperma (7,8).
In de algemene bevolking is de prevalentie van chronisch bekkenpijnsyndroom ongeveer 0,5 procent omdat veel patiënten hun symptomen niet als ziekte beschouwen, terwijl 6,3% van de mensen symptomen kan vertonen (9-11).
Een van de belangrijkste uitdagingen bij de behandeling van chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom is dat de etiologie onduidelijk is en dat het bekend staat als een multifactorieel syndroom. De voorgestelde verklaringen zijn infectie, psychologische redenen, auto-immuniteit en neuro-myospasme. Hypothesen over endotheelceldefecten en hart- en vaatziekten zijn ook voorgesteld, waarop de nieuwe therapieën zijn gebaseerd.
In een duplex mapping-onderzoek van prostaatvaten in twee groepen gezonde en chronische niet-bacteriële prostatitis-mensen, werd aangetoond dat er een significante vermindering was van de systolische stroom in prostaatslagaders bij mensen met chronische niet-bacteriële prostatitis, en er was een directe verband tussen pijn en intensiteit van de bloedstroom, wat wijst op chronische ischemie als mogelijke oorzaak van pijn (13). Pijn in de prostaat zonder significante infectie is het kenmerk van chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (5). Bij lichamelijk onderzoek kan bij de helft van de patiënten gevoeligheid van de prostaat of het bekken worden waargenomen.
De diagnose chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom is een uitdaging. Er bestaat geen specifieke laboratoriumtest voor de detectie ervan. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau, dat doorgaans verhoogd is bij acute infectie, is meestal normaal bij deze aandoening. De diagnostische aanpak bij deze patiënten is gebaseerd op het uitsluiten van andere geneesbare oorzaken zoals goedaardige prostaathyperplasie of blaaskanker (14-20).
NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de respons op de behandeling bij deze patiënten te evalueren. Een vermindering van 4-6 punten in de score wordt beschouwd als een significante respons op de behandeling (21).
Er is geen eerstelijnsbehandeling voor patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom. Het gebruik van antibacteriële middelen, alfablokkers of ontstekingsremmers is logisch. Als de patiënt echter niet reageert, heeft verdere toediening geen zin. Bij non-responders moet een combinatie van geneesmiddelen of andere niet-medische methoden worden overwogen (23-26).
Zoals eerder besproken, kunnen vermindering van de bloedstroom, ischemie en stoornissen in het endotheel van bloedvaten pijn veroorzaken bij deze patiënten en methoden om de blaasstroom te verbeteren kunnen helpen(13,27). Een van deze methoden is extracorporale schokgolftherapie (ESWT), die typisch wordt gebruikt voor tendinitis, versnelling van bothereniging en wondgenezing, verbetering van spierbewegingen door een vermindering van passieve spiertonus, vergroten van het bewegingsbereik van de spieren na cerebrovasculair accident (CVA), behandeling van de ziekte van Peyronie en erectiestoornissen (28-30).
Shoskes et al. vergeleken 24 chronische prostatitispatiënten met 11 controles in termen van vasculaire stijfheid, indexen van verhoogde bloedstroom, vasodilatatie en reactieve vasculaire hyperemie, gebruikmakend van Endo-PAT ® 2000-Machine. Ze toonden aan dat endotheliale aandoeningen en stijfheid samen met het risico op cardiovasculaire aandoeningen verhoogd zijn bij CP/CPPS (31).
Het gebruik van ESWT voor de behandeling van CP/CPPS is in enkele onderzoeken geëvalueerd. In een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie plaatsten Zimmermann et al. 60 patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom door chronische niet-bacteriële prostatitis in twee groepen en behandelden een van hen in 4 sessies met een frequentie van 3000 per sessie. De behandelingsgroep liet superieure resultaten zien in termen van verbetering van de symptomen(32).
In een andere studie volgden Zimmermann et al 34 patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom, één, vier en twaalf weken na ESWT in termen van kwaliteit van leven en pijnvermindering. Ze toonden aan dat deze methode nuttig en zonder complicaties is (33).
Gezien de veelbelovende resultaten van de geciteerde artikelen en het gebrek aan gegevens hierover, hebben we besloten om een dubbelblinde, schijngecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van ESWT bij CP/CPPS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Bacteriële prostatitis wordt uitgesloten door een test met 2 glazen (bij deze methode wordt een urinemonster in het midden van de stroom verzameld (10 ml urine wordt weggegooid en de tweede 10 ml urine wordt verzameld) en vervolgens wordt prostaatmassage gedurende een minuut gedaan door Digital Rectal Exam en vervolgens wordt nog eens 10 ml urine verzameld.
Na de patiënten te hebben geïnformeerd over de methode en schriftelijke toestemming te hebben verkregen, wordt hij willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controlegroep.
In de eerste groep worden patiënten gedurende 4 weken eenmaal per week door ESWT behandeld. (Elke keer 3000 impulsen, met 0,25 mJouls/M2 en 3 Hertz frequentie. Na elke 500 pulsen wordt de positie van de sonde gecorrigeerd met behulp van transperineale echografie. Het gebruikte apparaat in deze studie is de standaard elektromagnetische DUOLITH SD1-schokgolven tegen erectiestoornissen.
In de controlegroep wordt hetzelfde protocol toegepast, maar met uitgeschakelde sonde.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in rugligging voor de patiënt. Voor elke patiënt wordt de bekkenpijnintensiteit aan het begin en einde van de studie door VAS beoordeeld. Patiënten worden aan het begin en einde van de studie door de arts beoordeeld op de NIH-index.
Ten slotte worden verkregen gegevens over pijnverlichting en verandering in NIH-CPSI vastgelegd in een speciaal profiel voor elke patiënt en ten slotte geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-verslaafd aan drugs en verdovende middelen.
- Langer dan drie maanden chronische bekkenpijn en bepaalde diagnose van chronisch niet-bacterieel / chronisch bekkenpijnsyndroom.
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemming voor behandeling door ESWT
Uitsluitingscriteria:
- Aan het begin van het onderzoek op een andere manier onder behandeling zijn
- Een andere diagnose, zoals prostaatkanker, wordt tijdens het onderzoek voorgesteld.
- Wijziging therapieplan.
- Geen zin om dit project voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
hetzelfde protocol wordt toegepast, maar met uitgeschakelde sonde.
|
In de controlegroep wordt hetzelfde protocol toegepast, maar met uitgeschakelde sonde.
|
|
Sham-vergelijker: behandelingsgroep
patiënten zullen gedurende 4 weken eenmaal per week door ESWT worden behandeld
|
In de eerste groep worden patiënten gedurende 4 weken eenmaal per week door ESWT behandeld.
(Elke keer 3000 impulsen, met 0,25 mJouls/M2 en 3 Hertz frequentie.
Na elke 500 pulsen wordt de positie van de sonde gecorrigeerd met behulp van transperineale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van extracorporale schokgolftherapie op pijnvermindering volgens visueel analoge schaal en NIH-CPSI-schaal bij patiënten met chronische niet-bacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke patiënt wordt aan het begin en einde van de studie de bekkenpijnintensiteit overwogen door middel van een visuele analoge schaal (VAS).
Patiënten worden aan het begin en einde van de studie door de arts beoordeeld op de NIH-index volgens de NIH-CPSI-schaal.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IsfahanUMS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op schakel standaard elektromagnetische DUOLITH SD1 uit
-
Mount Sinai Hospital, CanadaOnbekendChronische prostatitis met chronisch bekkenpijnsyndroomCanada