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BondEase治疗创伤性撕裂伤和手术切口的安全性和有效性研究

2016年11月17日 更新者：OptMed, Inc.

一项关于 BondEase™ 外用皮肤粘合剂用于闭合创伤性撕裂伤和手术切口的安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放标签、随机研究

证明当 BondEase™ 和传统伤口闭合装置 (CWCD) 用于闭合手术和外伤伤口时，它们在修复伤口的美观（外观）方面是相同的。

证明 BondEase™ 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项两阶段、多中心、前瞻性、随机、平行组研究，共纳入 153 名患有创伤性撕裂伤和切口的受试者（BondEase™ 组 102 名，CWCD 组 51 名）。 总体而言，符合条件的受试者将按照预定义的 2:1 比例随机分配至 BondEase™ 皮肤粘合剂或 CWCD。

在研究的第 1 部分中，将以 2:1 的比例随机分配 30 名受试者（BondEase™：CWCD）。 这部分研究旨在评估可行性并验证该设备的使用。 18 岁以下的儿科受试者将不包括在试验的这一部分中。 这 30 名受试者的结果将被汇编并提交给 FDA 进行审查和批准，然后再继续进行第 2 部分。研究的第 2 部分只有在 FDA 表示可以开始后才会启动。 在研究的第 2 部分中，共有 123 名受试者将被随机分配，其中 82 名受试者将被随机分配到 BondEase™ 组，41 名受试者将分配到 CWCD 组。 这将导致在试验的两个部分中，BondEase™ 组中有 102 名受试者，CWCD 组中有 51 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • DC Cosmetics
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 1 岁（仅适用于第 2 部分）或至少 18 岁（适用于第 1 部分和第 2 部分）的男性和女性受试者。
  2. 有需要手术修复的伤口，使用组织粘合剂是合适的
  3. 身体状况良好
  4. 受试者或监护人理解并愿意在进入研究之前签署知情同意书，并同意参加第 10 天、第 28 天和第 90 天（仅限第 1 部分/试点阶段）的后续访问

排除标准：

  1. 重大或多重创伤
  2. 已知的外周血管疾病
  3. 已知的 1 型或 2 型糖尿病
  4. 已知的凝血障碍
  5. 瘢痕疙瘩形成或肥大的患者或家族史
  6. 已知 HIV 血清阳性或免疫功能低下
  7. 在过去 30 天内接受过研究药物或医疗器械治疗
  8. 对 BondEase™ 的任何成分过敏或禁忌
  9. 已知术前全身或局部感染
  10. 任何其他可能干扰伤口愈合过程的疾病或病症

  11. 用测试装置治疗的伤口不得具有以下任何特征：

    • “爆裂”或星状裂伤
    • 严重污染（污染伤口：被异物严重污染的伤口需要大量清洁。
    • 人类或动物咬伤
    • 褥疮病因
    • 活动性感染或坏疽的证据
    • 在粘膜表面或穿过粘膜皮肤交界处（例如，口腔、嘴唇）
    • 在可能经常接触体液或天然毛发浓密的区域（例如头皮）
    • 在张力下或在关节上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宜债
外用皮肤粘合剂
设备：宜债
局部皮肤粘合剂
ACTIVE_COMPARATOR：化学武器公约
传统伤口闭合装置 (CWCD)，包括：缝合线、订书钉或胶带
程序：化学武器公约
缝合线、订书钉或胶条的传统闭合方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 天 100% 伤口沉积
大体时间：10天
在手术后 10 天（±3 天）达到 100% 伤口边缘并置的受试者百分比。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28 天的最佳美容效果（6 分）
大体时间：28天

28 天时具有最佳美容效果（6 分）的伤口发生率。

不存在得一分，存在以下六项不计分：

  • 边界步距（边缘不在同一平面上）
  • 轮廓不规则（伤口附近皮肤起皱）
  • 边距分离（两边之间的间隙）
  • 边缘反转（伤口未正确外翻）
  • 过度变形（肿胀或水肿或感染）
  • 整体形象不佳。

通过将每个单独项目的分数相加来确定总体美容分数。 总分 6 分被认为是最佳得分结果。 任何低于 6 的分数都被认为是次优的。
28天
≥ 50% 伤口沉积在 10 天
大体时间：10天
伤口发生率 ≥ 50% 并列（10 ± 3 天）
10天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
需要治疗的伤口裂开
大体时间：28天和90天
需要治疗的伤口裂开；即，从关闭到后续，任何时候都需要因开裂而进行补充关闭
28天和90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OptMed, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月17日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD-100-002

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