BondEasen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus traumaattisten haavaumien ja kirurgisten viiltojen hoitoon
Monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu tutkimus BondEase™ paikallisen iholiiman turvallisuudesta ja tehokkuudesta traumaattisten haavojen ja kirurgisten viiltojen sulkemiseen
Osoittaakseen, että BondEase™ ja tavanomaiset haavansulkulaitteet (CWCD) ovat samat korjatun haavan kosmeesin (ulkomuodon) suhteen, kun näitä laitteita käytetään kirurgisten ja traumaattisten haavojen sulkemiseen.
BondEase™:n turvallisuuden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon otetaan mukaan yhteensä 153 henkilöä (102 BondEase™-ryhmässä ja 51 CWCD-ryhmässä), joilla on traumaattisia haavoja ja viiltoja. Kaiken kaikkiaan kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan ennalta määritellyssä suhteessa 2:1 BondEase™-iholiimaan tai CWCD:hen.
Tutkimuksen osassa 1 30 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 (BondEase™:CWCD). Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu arvioimaan laitteen toteutettavuutta ja validoimaan sen käyttöä. Alle 18-vuotiaita lapsipotilaita ei oteta mukaan tähän tutkimuksen osaan. Näiden 30 koehenkilön tulokset kootaan ja toimitetaan FDA:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen osan 2 mukaista jatkamista. Tutkimuksen osa 2 aloitetaan vasta sen jälkeen, kun FDA on ilmoittanut, että sen aloittaminen on hyväksyttävää. Tutkimuksen osassa 2 satunnaistetaan yhteensä 123 henkilöä, joista 82 koehenkilöä satunnaistetaan BondEase™-ryhmään ja 41 koehenkilöä CWCD-ryhmään. Tämä johtaa 102 koehenkilöön BondEase™-ryhmään ja 51 koehenkilöön CWCD-ryhmään molemmissa kokeen osissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 1 vuoden ikäisiä (vain osan 2 osalta) tai vähintään 18-vuotiaita (sekä osan 1 että osan 2 osalta).
- Hänellä on kirurgista korjausta vaativa haava, jossa kudosliiman käyttö on tarkoituksenmukaista
- Yleiskunto on hyvä
- Tutkittava tai huoltaja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja suostuu olemaan käytettävissä päivän 10, 28 ja 90 (vain osa 1/pilottivaihe) seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät tai useat traumat
- Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
- Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Potilaalla tai suvulla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofiaa
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus tai immuunipuutos
- Hoidettu tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella viimeisten 30 päivän aikana
- Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin BondEase™:n aineosalle
- Tunnettu ennen leikkausta systeeminen tai paikallinen infektio
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä haavan paranemisprosessia
Testilaitteella hoidettavalla haavalla ei välttämättä ole mitään seuraavista ominaisuuksista:
- "Räjähdys" tai tähtihaava
- Voimakkaasti kontaminoitunut (kontaminoitunut haava: haavat, jotka ovat pahasti kontaminoituneet vieraalla aineella ja vaativat perusteellista puhdistusta.
- Ihmisen tai eläimen purema
- Decubituksen etiologia
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tai kuoliosta
- Limakalvopinnoilla tai limakalvojen liitoskohdissa (esim. suuontelo, huulet)
- Alueelle, joka voi olla säännöllisesti alttiina kehon nesteille tai jolla on tiheitä luonnollisia hiuksia (esim.
- Jännityksessä tai nivelen päällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BondEase
Paikallinen iholiima
|
ajankohtainen iholiima
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Perinteiset haavansulkulaitteet (CWCD), mukaan lukien: ompeleet, niitit tai liimanauhat
|
perinteisiä ompeleiden, niittien tai liimaliuskojen sulkemismenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 % haavan asettaminen 10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla haavan reunan 100-prosenttinen kiinnittyminen saavutetaan 10 päivän (±3 päivän) kuluttua toimenpiteestä.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen kosmeettinen tulos 28 päivän kuluttua (pistemäärä 6)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Optimaalisen kosmeettisen tuloksen saaneiden haavojen ilmaantuvuus (pistemäärä 6) 28 päivän kohdalla. Yhden pisteen annettiin yhdenkään seuraavan kuuden kohteen poissaolosta, eikä pistettä ollut olemassa:
Kosmeettinen kokonaispistemäärä määritettiin laskemalla yhteen kunkin yksittäisen esineen pisteet. Kokonaispistemäärä kuusi pidettiin optimaalisena tuloksena. Kaikki alle kuuden pisteet katsottiin epäoptimaalisiksi. |
28 päivää
|
|
≥ 50 % haavan asettaminen 10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haavojen ilmaantuvuus ≥50 % (10 ± 3 päivää)
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa vaativa haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää
|
Hoitoa vaativa haavan irtoaminen; eli ylimääräisen sulkemisen tarve irtoamisen vuoksi milloin tahansa sulkemisesta seurantaan
|
28 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-100-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .