Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BondEase til behandling af traumatiske flænger og kirurgiske snit
En multicenter, prospektiv, åben-label, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af BondEase™ topisk hudklæbemiddel til lukning af traumatiske flænger og kirurgiske snit
For at demonstrere, at BondEase™ og konventionelle sårlukningsanordninger (CWCD) er de samme med hensyn til kosmetiske (udseende) af det reparerede sår, når disse enheder bruges til lukning af kirurgiske og traumatiske sår.
For at demonstrere sikkerheden ved BondEase™.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tofaset, multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelgruppestudie, hvori i alt 153 forsøgspersoner (102 i BondEase™-gruppen og 51 i CWCD-gruppen) med traumatiske flænger og snit vil blive tilmeldt. Samlet set vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et foruddefineret 2:1-forhold til BondEase™ hudklæber eller CWCD.
I del 1 af undersøgelsen vil 30 forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-forhold (BondEase™: CWCD). Denne del af undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden og validere brugen af enheden. Pædiatriske forsøgspersoner under 18 år vil ikke blive inkluderet i denne del af forsøget. Resultaterne fra disse 30 forsøgspersoner vil blive kompileret og indsendt til FDA til gennemgang og godkendelse, inden der fortsættes med del 2. Del 2 af undersøgelsen vil først blive påbegyndt, efter at FDA angiver, at det er acceptabelt at begynde. I del 2 af undersøgelsen vil i alt 123 forsøgspersoner blive randomiseret, hvoraf 82 forsøgspersoner vil blive randomiseret til BondEase™-gruppen og 41 forsøgspersoner til CWCD-gruppen. Dette vil resultere i 102 forsøgspersoner i BondEase™-gruppen og 51 forsøgspersoner i CWCD-gruppen på tværs af begge dele af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 1 år (kun for del 2) eller mindst 18 år (for både del 1 og del 2).
- Har et sår, der kræver kirurgisk reparation, hvor brug af vævsklæber er passende
- Er ved et generelt godt helbred
- Forsøgspersonen eller værgen forstår og er villig til at underskrive informeret samtykke før studiestart og accepterer at være tilgængelig for opfølgningsbesøg på dag 10, dag 28 og dag 90 (kun del 1/pilotfase).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige eller flere traumer
- Kendt perifer vaskulær sygdom
- Kendt diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
- Patient eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi
- Kendt HIV seropositivitet eller er immunkompromitteret
- Er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage
- En overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af komponenterne i BondEase™
- Kendt præoperativ systemisk eller lokal infektion
- Andre sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre sårhelingsprocessen
Såret, der skal behandles med testanordningen, har muligvis ikke nogen af følgende egenskaber:
- En "sprængning" eller stjerneladning
- Stærkt forurenet (kontamineret sår: sår, der er kraftigt forurenet med fremmedmateriale, der kræver omfattende rensning.
- Menneske- eller dyrebid
- Decubitus ætiologi
- Tegn på aktiv infektion eller koldbrand
- På slimhindeoverflader eller på tværs af mukokutane forbindelser (f.eks. mundhule, læber)
- På et område, der regelmæssigt kan blive udsat for kropsvæsker eller med tæt naturligt hår (f.eks. hovedbund)
- Under spænding eller over et led
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BondEase
Topisk hudklæber
|
topisk hudklæber
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Konventionelle sårlukningsanordninger (CWCD) inklusive: suturer, hæfteklammer eller klæbende strimler
|
traditionelle lukkemetoder af suturer, hæfteklammer eller klæbende strimler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 % sårbehandling efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvor 100 % sårkanttilpasning opnås 10 dage (±3 dage) efter proceduren.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt kosmetisk resultat efter 28 dage (score på 6)
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af sår med et optimalt kosmetisk resultat (score på 6) efter 28 dage. Et point blev scoret for fraværet af, og der blev ikke scoret for tilstedeværelsen af, nogen af de følgende seks elementer:
Den overordnede cosmesis-score blev bestemt ved at tilføje pointene for hvert enkelt element. En samlet score på seks blev betragtet som et optimalt resultat. Enhver score under seks blev betragtet som suboptimal. |
28 dage
|
|
≥ 50 % sårtilførsel efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
Forekomst af sår ≥ 50 % tilsigtet (10 ± 3 dage)
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såraffald, der kræver behandling
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
|
Sår dehiscens kræver behandling; dvs. behov for supplerende lukning på grund af dehicens til enhver tid, fra lukning til opfølgning
|
28 dage og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-100-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .