Säkerhets- och effektivitetsstudie av BondEase för att behandla traumatiska skärsår och kirurgiska snitt
En multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad studie av säkerheten och effekten av BondEase™ topiskt hudlim för tillslutning av traumatiska skärsår och kirurgiska snitt
För att visa att BondEase™ och konventionella sårtillslutningsanordningar (CWCD) är samma när det gäller utseende (utseende) av det reparerade såret när dessa enheter används för tillslutning av kirurgiska och traumatiska sår.
För att demonstrera säkerheten för BondEase™.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåfas, multicenter, prospektiv, randomiserad, parallellgruppsstudie, i vilken totalt 153 försökspersoner (102 i BondEase™-gruppen och 51 i CWCD-gruppen) med traumatiska skärsår och snitt kommer att inkluderas. Sammantaget kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i ett fördefinierat förhållande på 2:1 till BondEase™ hudadhesiv eller CWCD.
I del 1 av studien kommer 30 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 2:1 (BondEase™: CWCD). Denna del av studien är utformad för att bedöma genomförbarheten och validera användningen av enheten. Pediatriska försökspersoner yngre än 18 år kommer inte att inkluderas i denna del av studien. Resultaten från dessa 30 försökspersoner kommer att sammanställas och skickas till FDA för granskning och godkännande innan man går vidare med del 2. Del 2 av studien kommer bara att initieras efter att FDA indikerar att det är acceptabelt att börja. I del 2 av studien kommer totalt 123 försökspersoner att randomiseras, varav 82 försökspersoner kommer att randomiseras till BondEase™-gruppen och 41 försökspersoner till CWCD-gruppen. Detta kommer att resultera i 102 försökspersoner i BondEase™-gruppen och 51 försökspersoner i CWCD-gruppen i båda delarna av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 1 år gamla (endast för del 2) eller minst 18 år gamla (för både del 1 och del 2).
- Har ett sår som kräver kirurgisk reparation, där användning av ett vävnadslim är lämpligt
- Är vid god allmän hälsa
- Försökspersonen eller vårdnadshavaren förstår och är villig att underteckna informerat samtycke innan studiestart och samtycker till att vara tillgänglig för dag 10, dag 28 och dag 90 (endast del 1/pilotfas) uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Betydande eller flera trauman
- Känd perifer kärlsjukdom
- Känd diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Känd blodkoaguleringsstörning
- Patient eller familjehistoria av keloidbildning eller hypertrofi
- Känd HIV-seropositivitet eller är immunförsvagad
- Har behandlats med ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning under de senaste 30 dagarna
- En överkänslighet eller kontraindikation mot någon av komponenterna i BondEase™
- Känd preoperativ systemisk eller lokal infektion
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan störa sårläkningsprocessen
Såret som ska behandlas med testanordningen kanske inte har någon av följande egenskaper:
- En "sprängning" eller stjärnsår
- Kraftigt kontaminerade (förorenat sår: sår som är kraftigt kontaminerade med främmande material som kräver omfattande rengöring.
- Människo- eller djurbett
- Decubitus etiologi
- Bevis på aktiv infektion eller kallbrand
- På slemhinneytor eller över mukokutana korsningar (t.ex. munhåla, läppar)
- På ett område som regelbundet kan utsättas för kroppsvätskor eller med tätt naturligt hår, (t.ex. hårbotten)
- Under spänning eller över en led
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BondEase
Aktuellt hudlim
|
topiskt hudlim
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Konventionella sårförslutningsanordningar (CWCD) inklusive: suturer, häftklamrar eller självhäftande remsor
|
traditionella förslutningsmetoder för suturer, häftklamrar eller självhäftande remsor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100 % sårskydd efter 10 dagar
Tidsram: 10 dagar
|
Procentandel av försökspersoner hos vilka 100 % sårkantsaposition uppnås 10 dagar (±3 dagar) efter proceduren.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt kosmetiskt resultat efter 28 dagar (poäng på 6)
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av sår med ett optimalt kosmetiskt resultat (poäng på 6) efter 28 dagar. En poäng gjordes för frånvaron av, och ingen poäng gjordes för närvaron av, något av följande sex objekt:
Den totala kosmesispoängen bestämdes genom att lägga till poängen för varje enskilt föremål. En totalpoäng på sex ansågs vara ett optimalt resultat. Varje poäng under sex ansågs vara suboptimalt. |
28 dagar
|
|
≥ 50 % sårskydd efter 10 dagar
Tidsram: 10 dagar
|
Förekomst av sår ≥ 50 % (10 ± 3 dagar)
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Såravfall som kräver behandling
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar
|
Såravfall som kräver behandling; d.v.s. behov av kompletterande stängning på grund av dehiscens när som helst, från stängning till uppföljning
|
28 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-100-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .