Studie bezpečnosti a účinnosti BondEase k léčbě traumatických tržných ran a chirurgických řezů
Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti lokálního kožního adheziva BondEase™ pro uzavření traumatických tržných ran a chirurgických řezů
Demonstrovat, že BondEase™ a konvenční zařízení pro uzavírání ran (CWCD) jsou stejná, pokud jde o vzhled (vzhled) opravené rány, když se tato zařízení používají k uzavírání chirurgických a traumatických ran.
Demonstrovat bezpečnost BondEase™.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoufázovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii s paralelními skupinami, do které bude zařazeno celkem 153 subjektů (102 ve skupině BondEase™ a 51 ve skupině CWCD) s traumatickými tržnými ranami a řezy. Celkově budou způsobilí jedinci randomizováni v předem definovaném poměru 2:1 ke kožnímu lepidlu BondEase™ nebo CWCD.
V části 1 studie bude 30 subjektů randomizováno v poměru 2:1 (BondEase™: CWCD). Tato část studie je určena k posouzení proveditelnosti a ověření použití zařízení. Pediatričtí jedinci mladší 18 let nebudou do této části studie zahrnuti. Výsledky těchto 30 subjektů budou shromážděny a předloženy FDA ke kontrole a schválení před pokračováním v části 2. Část 2 studie bude zahájena až poté, co FDA označí, že je přijatelné začít. V části 2 studie bude randomizováno celkem 123 subjektů, z nichž 82 subjektů bude randomizováno do skupiny BondEase™ a 41 subjektů do skupiny CWCD. Výsledkem bude 102 subjektů ve skupině BondEase™ a 51 subjektů ve skupině CWCD v obou částech studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 1 rok (pouze pro část 2) nebo alespoň 18 let (pro část 1 i část 2).
- Má ránu vyžadující chirurgickou opravu, kde je vhodné použití tkáňového lepidla
- Je v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Subjekt nebo opatrovník rozumí a je ochoten podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie a souhlasí s tím, že bude k dispozici pro 10., 28. a 90. den (pouze část 1/pilotní fáze) následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Významná nebo mnohočetná traumata
- Známé onemocnění periferních cév
- Známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Známá porucha srážlivosti krve
- Tvorba keloidů nebo hypertrofie u pacienta nebo rodiny
- Známá HIV séropozitivita nebo je imunokompromitovaná
- Byl(a) v posledních 30 dnech léčen(a) zkoušeným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kteroukoli složku BondEase™
- Známá předoperační systémová nebo lokální infekce
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit proces hojení ran
Rána, která má být ošetřena testovacím zařízením, nemusí mít žádnou z následujících charakteristik:
- "Výbuch" nebo hvězdicová tržná rána
- Silně kontaminovaná (kontaminovaná rána: rány, které jsou silně kontaminované cizím materiálem vyžadující rozsáhlé čištění.
- Kousnutí člověkem nebo zvířetem
- Etiologie dekubitů
- Důkaz aktivní infekce nebo gangrény
- Na slizniční povrchy nebo přes mukokutánní spojení (např. ústní dutina, rty)
- Na oblasti, která může být pravidelně vystavována tělesným tekutinám nebo s hustými přírodními vlasy (např.
- Pod napětím nebo přes kloub
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BondEase
Lokální lepidlo na kůži
|
lokální lepidlo na kůži
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Konvenční zařízení na uzavírání ran (CWCD) včetně: stehů, svorek nebo lepicích pásků
|
tradiční způsoby uzavírání stehů, svorek nebo adhezivních proužků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100% přiložení rány za 10 dní
Časové okno: 10 dní
|
Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo 100% apozice okraje rány 10 dnů (±3 dny) po zákroku.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální kosmetický výsledek za 28 dní (skóre 6)
Časové okno: 28 dní
|
Incidence ran s optimálním kosmetickým výsledkem (skóre 6) po 28 dnech. Jeden bod byl zaznamenán za nepřítomnost a žádný bod nebyl zaznamenán za přítomnost kterékoli z následujících šesti položek:
Celkové skóre kosmetiky bylo stanoveno sečtením skóre každé jednotlivé položky. Celkové skóre šest bylo považováno za optimální výsledek skóre. Jakékoli skóre pod šest bylo považováno za suboptimální. |
28 dní
|
|
≥ 50 % přiložení rány po 10 dnech
Časové okno: 10 dní
|
Incidence ran ≥ 50 % odhadem (10 ± 3 dny)
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence rány vyžadující léčbu
Časové okno: 28 dní a 90 dní
|
Dehiscence rány vyžadující léčbu; tj. potřeba dodatečného uzavření z důvodu dehiscence kdykoli, od uzavření až po následnou kontrolu
|
28 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-100-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .