Étude d'innocuité et d'efficacité de BondEase pour traiter les lacérations traumatiques et les incisions chirurgicales
Une étude multicentrique, prospective, ouverte et randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de l'adhésif cutané topique BondEase™ pour la fermeture des lacérations traumatiques et des incisions chirurgicales
Démontrer que BondEase™ et les dispositifs de fermeture de plaie conventionnels (CWCD) sont les mêmes en termes d'esthétique (apparence) de la plaie réparée lorsque ces dispositifs sont utilisés pour la fermeture de plaies chirurgicales et traumatiques .
Pour démontrer la sécurité de BondEase™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux phases, multicentrique, prospective, randomisée, en groupes parallèles, dans laquelle un total de 153 sujets (102 dans le groupe BondEase™ et 51 dans le groupe CWCD) présentant des lacérations et des incisions traumatiques seront inscrits. Dans l'ensemble, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport prédéfini de 2: 1 pour l'adhésif cutané BondEase ™ ou CWCD.
Dans la partie 1 de l'étude, 30 sujets seront randomisés selon un ratio 2:1 (BondEase™ : CWCD). Cette partie de l'étude a pour but d'évaluer la faisabilité et de valider l'utilisation du dispositif. Les sujets pédiatriques de moins de 18 ans ne seront pas inclus dans cette partie de l'essai. Les résultats de ces 30 sujets seront compilés et soumis à la FDA pour examen et approbation avant de passer à la partie 2. La partie 2 de l'étude ne sera lancée qu'après que la FDA aura indiqué qu'il est acceptable de commencer. Dans la partie 2 de l'étude, un total de 123 sujets seront randomisés, dont 82 sujets seront randomisés dans le groupe BondEase™ et 41 sujets dans le groupe CWCD. Cela se traduira par 102 sujets dans le groupe BondEase™ et 51 sujets dans le groupe CWCD dans les deux parties de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- DC Cosmetics
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 1 an (pour la partie 2 uniquement) ou d'au moins 18 ans (pour les parties 1 et 2).
- A une plaie nécessitant une réparation chirurgicale, où l'utilisation d'un adhésif tissulaire est appropriée
- Est en bonne santé générale
- Le sujet ou le tuteur comprend et est disposé à signer un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude et accepte d'être disponible pour les visites de suivi des jours 10, 28 et 90 (partie 1/phase pilote uniquement)
Critère d'exclusion:
- Traumatismes importants ou multiples
- Maladie vasculaire périphérique connue
- Diabète sucré connu de type 1 ou de type 2
- Trouble de la coagulation sanguine connu
- Antécédents du patient ou de la famille de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie
- Séropositivité connue pour le VIH ou immunodéprimé
- A été traité avec un médicament expérimental ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours
- Une hypersensibilité ou une contre-indication à l'un des composants de BondEase™
- Infection systémique ou locale préopératoire connue
- Toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec le processus de cicatrisation
La plaie à traiter avec le dispositif de test peut ne présenter aucune des caractéristiques suivantes :
- Une "éclatement" ou une lacération étoilée
- Fortement contaminée (plaie contaminée : plaies fortement contaminées par des corps étrangers nécessitant un nettoyage approfondi.
- Morsure humaine ou animale
- Étiologie du décubitus
- Preuve d'infection active ou de gangrène
- Sur les surfaces muqueuses ou à travers les jonctions mucocutanées (par exemple, la cavité buccale, les lèvres)
- Sur une zone qui peut être régulièrement exposée aux fluides corporels ou avec des cheveux naturels denses (par exemple, le cuir chevelu)
- Sous tension ou sur un joint
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BondEase
Adhésif cutané topique
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adhésif topique pour la peau
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ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Dispositifs conventionnels de fermeture de plaies (CWCD), y compris : sutures, agrafes ou bandes adhésives
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méthodes traditionnelles de fermeture par sutures, agrafes ou bandes adhésives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apposition de la plaie à 100 % à 10 jours
Délai: 10 jours
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Pourcentage de sujets chez qui 100 % d'apposition du bord de la plaie est obtenue 10 jours (±3 jours) après la procédure.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat cosmétique optimal à 28 jours (score de 6)
Délai: 28 jours
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Incidence des plaies avec un résultat esthétique optimal (score de 6) à 28 jours. Un point a été marqué pour l'absence de, et aucun point n'a été marqué pour la présence de l'un des six éléments suivants :
Le score esthétique global a été déterminé en additionnant les scores de chaque élément individuel. Un score global de six était considéré comme un score optimal. Tout score inférieur à six était considéré comme sous-optimal. |
28 jours
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≥ 50 % d'apposition de la plaie à 10 jours
Délai: 10 jours
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Incidence des plaies ≥50 % apposées (10 ± 3 jours)
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10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déhiscence de la plaie nécessitant un traitement
Délai: 28 jours et 90 jours
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Déhiscence de la plaie nécessitant un traitement ; c'est-à-dire, nécessité d'une fermeture supplémentaire en raison de la déhiscence à tout moment, de la fermeture au suivi
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28 jours et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-100-002
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