Исследование безопасности и эффективности BondEase для лечения травматических разрывов и хирургических разрезов
Многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности местного кожного клея BondEase™ для закрытия травматических рваных ран и хирургических разрезов
Продемонстрировать, что BondEase™ и обычные устройства для закрытия ран (CWCD) одинаковы с точки зрения косметического эффекта (внешнего вида) восстановленной раны, когда эти устройства используются для закрытия хирургических и травматических ран.
Продемонстрировать безопасность BondEase™.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухэтапное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в параллельных группах, в котором примут участие 153 субъекта (102 в группе BondEase™ и 51 в группе CWCD) с травматическими рваными ранами и разрезами. В целом, подходящие субъекты будут рандомизированы в заранее определенном соотношении 2:1 к кожному клею BondEase™ или CWCD.
В части 1 исследования 30 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 (BondEase™: CWCD). Эта часть исследования предназначена для оценки осуществимости и подтверждения использования устройства. Педиатрические субъекты моложе 18 лет не будут включены в эту часть исследования. Результаты этих 30 испытуемых будут собраны и представлены в FDA для рассмотрения и утверждения перед тем, как приступить к части 2. Часть 2 исследования будет начата только после того, как FDA укажет, что ее можно начинать. Во второй части исследования будет рандомизировано 123 субъекта, из которых 82 субъекта будут рандомизированы в группу BondEase™ и 41 субъект в группу CWCD. В результате в обеих частях испытания будет 102 субъекта в группе BondEase™ и 51 субъект в группе CWCD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 1 года (только для Части 2) или не моложе 18 лет (как для Части 1, так и для Части 2).
- Имеет рану, требующую хирургического лечения, где уместно использование тканевого клея.
- Имеет хорошее общее состояние здоровья
- Субъект или опекун понимает и готов подписать информированное согласие до включения в исследование и соглашается быть доступным для последующих посещений на 10-й, 28-й и 90-й день (только часть 1/пилотный этап).
Критерий исключения:
- Значительные или множественные травмы
- Известное заболевание периферических сосудов
- Известный сахарный диабет 1 или 2 типа
- Известное нарушение свертываемости крови
- Наличие в анамнезе у пациентов или членов семьи келоидных образований или гипертрофии
- Известный серопозитивный ВИЧ или иммунодефицит
- Лечились исследуемым препаратом или медицинским устройством в течение последних 30 дней.
- Гиперчувствительность или противопоказания к любому из компонентов BondEase™.
- Известная предоперационная системная или местная инфекция
- Любые другие заболевания или состояния, которые могут помешать процессу заживления ран.
Рана, подлежащая лечению с помощью тестируемого устройства, может не иметь ни одной из следующих характеристик:
- «Взрыв» или звездчатый разрыв
- Сильно загрязненная (Загрязненная рана: раны, сильно загрязненные инородным материалом, требующие тщательной очистки.
- Укус человека или животного
- Этиология пролежней
- Признаки активной инфекции или гангрены
- На поверхности слизистых оболочек или через слизисто-кожные соединения (например, ротовая полость, губы)
- На участке, который может регулярно подвергаться воздействию биологических жидкостей или с густыми натуральными волосами (например, кожа головы)
- Под напряжением или над суставом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БондEase
Актуальный кожный клей
|
кожный клей для местного применения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Обычные устройства для закрытия ран (CWCD), включая швы, скобы или клейкие ленты.
|
традиционные методы закрытия швами, скобами или липкими полосками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100% аппозиция раны через 10 дней
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент субъектов, у которых достигается 100% прилегание краев раны через 10 дней (±3 дня) после процедуры.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный косметический результат через 28 дней (6 баллов)
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота ран с оптимальным косметическим результатом (6 баллов) через 28 дней. Один балл начислялся за отсутствие и ни один балл за наличие любого из следующих шести пунктов:
Общий балл за косметику определялся путем сложения баллов по каждому отдельному пункту. Общий балл в шесть баллов считался оптимальным. Любой балл ниже шести считался субоптимальным. |
28 дней
|
|
≥ 50 % аппозиции раны через 10 дней
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота ран ≥50 % (10 ± 3 дня)
|
10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождение швов раны, требующее лечения
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней
|
Расхождение швов раны, требующее лечения; т. е. потребность в дополнительном закрытии из-за расхождения швов в любое время, от закрытия до последующего наблюдения
|
28 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-100-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .