Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BondFacilità nel trattamento di lacerazioni traumatiche e incisioni chirurgiche
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dell'adesivo cutaneo topico BondEase™ per la chiusura di lacerazioni traumatiche e incisioni chirurgiche
Dimostrare che BondEase™ e i tradizionali dispositivi di chiusura della ferita (CWCD) sono gli stessi in termini di cosmesi (aspetto) della ferita riparata quando questi dispositivi vengono utilizzati per la chiusura di ferite chirurgiche e traumatiche.
Per dimostrare la sicurezza di BondEase™.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in due fasi, multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cui verranno arruolati un totale di 153 soggetti (102 nel gruppo BondEase™ e 51 nel gruppo CWCD) con lacerazioni e incisioni traumatiche. Complessivamente, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto predefinito di 2:1 all'adesivo cutaneo BondEase™ o CWCD.
Nella Parte 1 dello studio 30 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (BondEase™: CWCD). Questa parte dello studio è progettata per valutare la fattibilità e convalidare l'uso del dispositivo. I soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi in questa parte della sperimentazione. I risultati di questi 30 soggetti saranno compilati e presentati alla FDA per la revisione e l'approvazione prima di procedere con la Parte 2. La Parte 2 dello studio sarà avviata solo dopo che la FDA avrà indicato che è accettabile iniziare. Nella Parte 2 dello studio saranno randomizzati un totale di 123 soggetti, di cui 82 soggetti saranno randomizzati nel gruppo BondEase™ e 41 soggetti nel gruppo CWCD. Ciò si tradurrà in 102 soggetti nel gruppo BondEase™ e 51 soggetti nel gruppo CWCD in entrambe le parti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- DC Cosmetics
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 1 anno di età (solo per la Parte 2) o di almeno 18 anni di età (sia per la Parte 1 che per la Parte 2).
- Ha una ferita che richiede una riparazione chirurgica, dove è appropriato l'uso di un adesivo tissutale
- Gode di buona salute generale
- Il soggetto o il tutore comprende ed è disposto a firmare il consenso informato prima dell'ingresso nello studio e accetta di essere disponibile per le visite di follow-up del giorno 10, giorno 28 e giorno 90 (solo parte 1/fase pilota)
Criteri di esclusione:
- Traumi significativi o multipli
- Malattia vascolare periferica nota
- Diabete mellito noto di tipo 1 o di tipo 2
- Disturbo noto della coagulazione del sangue
- Paziente o storia familiare di formazione di cheloidi o ipertrofia
- Sieropositività HIV nota o è immunocompromesso
- È stato trattato con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni
- Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei componenti di BondEase™
- Infezione sistemica o locale preoperatoria nota
- Qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe interferire con il processo di guarigione della ferita
La ferita da trattare con il dispositivo di test potrebbe non avere nessuna delle seguenti caratteristiche:
- Uno "scoppio" o lacerazione stellata
- Fortemente contaminato (ferita contaminata: ferite che sono gravemente contaminate da materiale estraneo che richiedono un'estesa pulizia.
- Morso umano o animale
- Eziologia del decubito
- Evidenza di infezione attiva o cancrena
- Sulle superfici mucose o attraverso le giunzioni mucocutanee (ad es. cavità orale, labbra)
- Su un'area che può essere regolarmente esposta a fluidi corporei o con capelli naturali densi (ad es. cuoio capelluto)
- Sotto tensione o sopra un'articolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BondEase
Adesivo topico per la pelle
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adesivo cutaneo topico
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ACTIVE_COMPARATORE: CWCD
Dispositivi convenzionali di chiusura della ferita (CWCD) inclusi: suture, graffette o strisce adesive
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tradizionali metodi di chiusura di suture, graffette o strisce adesive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apposizione della ferita al 100% a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di soggetti in cui si ottiene il 100% di apposizione del lembo della ferita a 10 giorni (±3 giorni) dopo la procedura.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato cosmetico ottimale a 28 giorni (punteggio di 6)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di ferite con un risultato estetico ottimale (punteggio di 6) a 28 giorni. È stato assegnato un punto per l'assenza e nessun punto per la presenza di nessuno dei seguenti sei elementi:
Il punteggio complessivo di cosmesi è stato determinato sommando i punteggi di ogni singolo elemento. Un punteggio complessivo di sei è stato considerato un risultato ottimale del punteggio. Qualsiasi punteggio inferiore a sei è stato considerato non ottimale. |
28 giorni
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≥ 50% di apposizione della ferita a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
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Incidenza delle ferite ≥50% apposto (10 ± 3 giorni)
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10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza della ferita che richiede trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
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Deiscenza della ferita che richiede trattamento; cioè, necessità di chiusura supplementare a causa della deiscenza in qualsiasi momento, dalla chiusura fino al follow-up
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28 giorni e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-100-002
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