Estudo de segurança e eficácia do BondEase para tratar lacerações traumáticas e incisões cirúrgicas
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado da segurança e eficácia do adesivo tópico para a pele BondEase™ para o fechamento de lacerações traumáticas e incisões cirúrgicas
Demonstrar que o BondEase™ e os dispositivos convencionais de fechamento de feridas (CWCD) são os mesmos em termos de estética (aparência) da ferida reparada quando esses dispositivos são usados para fechamento de feridas cirúrgicas e traumáticas.
Para demonstrar a segurança do BondEase™.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de duas fases, multicêntrico, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, no qual um total de 153 indivíduos (102 no grupo BondEase™ e 51 no grupo CWCD) com lacerações e incisões traumáticas serão incluídos. No geral, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção predefinida de 2:1 para o adesivo de pele BondEase™ ou CWCD.
Na Parte 1 do estudo, 30 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 (BondEase™ : CWCD). Esta parte do estudo destina-se a avaliar a viabilidade e validar o uso do dispositivo. Indivíduos pediátricos com menos de 18 anos não serão incluídos nesta parte do estudo. Os resultados desses 30 indivíduos serão compilados e enviados ao FDA para revisão e aprovação antes de prosseguir com a Parte 2. A Parte 2 do estudo só será iniciada depois que o FDA indicar que é aceitável começar. Na Parte 2 do estudo, um total de 123 indivíduos serão randomizados, dos quais 82 indivíduos serão randomizados para o grupo BondEase™ e 41 indivíduos para o grupo CWCD. Isso resultará em 102 indivíduos no grupo BondEase™ e 51 indivíduos no grupo CWCD em ambas as partes do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- DC Cosmetics
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 1 ano de idade (somente para a Parte 2) ou pelo menos 18 anos de idade (para a Parte 1 e a Parte 2).
- Tem uma ferida que requer reparo cirúrgico, onde o uso de adesivo tecidual é apropriado
- Está com boa saúde geral
- O sujeito ou o responsável entende e está disposto a assinar o consentimento informado antes da entrada no estudo e concorda em estar disponível para as visitas de acompanhamento do dia 10, dia 28 e dia 90 (parte 1/fase piloto apenas)
Critério de exclusão:
- Traumas significativos ou múltiplos
- Doença vascular periférica conhecida
- Diabetes mellitus conhecido tipo 1 ou tipo 2
- Distúrbio de coagulação do sangue conhecido
- Paciente ou história familiar de formação ou hipertrofia de queloide
- Soropositividade conhecida para HIV ou imunocomprometimento
- Foi tratado com um medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias
- Uma hipersensibilidade ou contra-indicação a qualquer um dos componentes de BondEase™
- Infecção sistêmica ou local pré-operatória conhecida
- Quaisquer outras doenças ou condições que possam interferir no processo de cicatrização de feridas
A ferida a ser tratada com o dispositivo de teste não pode apresentar nenhuma das seguintes características:
- Uma "explosão" ou laceração estrelada
- Fortemente contaminada (feridas contaminadas: feridas grosseiramente contaminadas com material estranho que requerem limpeza extensa.
- Mordedura humana ou animal
- Etiologia do decúbito
- Evidência de infecção ativa ou gangrena
- Nas superfícies mucosas ou nas junções mucocutâneas (por exemplo, cavidade oral, lábios)
- Em uma área que pode estar regularmente exposta a fluidos corporais ou com cabelo natural denso (por exemplo, couro cabeludo)
- Sob tensão ou sobre uma articulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BondEase
Adesivo Tópico para a Pele
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adesivo tópico para pele
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ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Dispositivos Convencionais de Fechamento de Feridas (CWCD), incluindo: suturas, grampos ou fitas adesivas
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métodos tradicionais de fechamento de suturas, grampos ou fitas adesivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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100% de aposição da ferida em 10 dias
Prazo: 10 dias
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Porcentagem de indivíduos nos quais 100% de aposição da borda da ferida é alcançada em 10 dias (±3 dias) após o procedimento.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético ideal em 28 dias (pontuação de 6)
Prazo: 28 dias
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Incidência de feridas com ótimo resultado cosmético (pontuação 6) aos 28 dias. Um ponto foi marcado para a ausência de, e nenhum ponto foi marcado para a presença de qualquer um dos seis itens a seguir:
A pontuação cosmética geral foi determinada pela soma das pontuações de cada item individual. Uma pontuação geral de seis foi considerada um resultado de pontuação ideal. Qualquer pontuação abaixo de seis foi considerada abaixo do ideal. |
28 dias
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≥ 50% de aposição de feridas em 10 dias
Prazo: 10 dias
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Incidência de feridas ≥50% contrapostas (10 ± 3 dias)
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência da ferida que requer tratamento
Prazo: 28 dias e 90 dias
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Deiscência da ferida que requer tratamento; ou seja, necessidade de fechamento suplementar devido a deiscência a qualquer momento, desde o fechamento até o acompanhamento
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28 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-100-002
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