Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BondEase voor de behandeling van traumatische snijwonden en chirurgische incisies
Een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BondEase™ huidhechtmiddel voor het sluiten van traumatische snijwonden en chirurgische incisies
Om aan te tonen dat BondEase™ en conventionele wondsluitingsapparaten (CWCD) hetzelfde zijn in termen van cosmese (uiterlijk) van de herstelde wond wanneer deze apparaten worden gebruikt voor het sluiten van chirurgische en traumatische wonden.
Om de veiligheid van BondEase™ aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweefasige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, waarin in totaal 153 proefpersonen (102 in de BondEase™-groep en 51 in de CWCD-groep) met traumatische snijwonden en incisies zullen worden opgenomen. Over het algemeen worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een vooraf gedefinieerde verhouding van 2:1 naar BondEase™-huidlijm of CWCD.
In deel 1 van het onderzoek worden 30 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (BondEase™: CWCD). Dit deel van het onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen en het gebruik van het apparaat te valideren. Pediatrische proefpersonen jonger dan 18 jaar zullen niet worden opgenomen in dit deel van het onderzoek. De resultaten van deze 30 proefpersonen zullen worden verzameld en ter beoordeling en goedkeuring aan de FDA worden voorgelegd voordat verder wordt gegaan met deel 2. Deel 2 van het onderzoek zal pas worden gestart nadat de FDA heeft aangegeven dat het acceptabel is om te beginnen. In deel 2 van het onderzoek zullen in totaal 123 proefpersonen worden gerandomiseerd, waarvan 82 proefpersonen naar de BondEase™-groep en 41 proefpersonen naar de CWCD-groep. Dit zal resulteren in 102 proefpersonen in de BondEase™-groep en 51 proefpersonen in de CWCD-groep in beide delen van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 1 jaar oud (alleen voor deel 2) of minstens 18 jaar oud (voor zowel deel 1 als deel 2).
- Heeft een wond die chirurgisch moet worden hersteld, waarbij het gebruik van een weefselkleefmiddel geschikt is
- Is in goede algemene gezondheid
- De proefpersoon of de voogd begrijpt en is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en stemt ermee in beschikbaar te zijn voor de vervolgbezoeken op dag 10, dag 28 en dag 90 (alleen deel 1/pilotfase)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke of meerdere trauma's
- Bekende perifere vaatziekte
- Bekende diabetes mellitus type 1 of type 2
- Bekende bloedstollingsstoornis
- Patiënt- of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie
- Bekende hiv-seropositiviteit of immuungecompromitteerd
- In de afgelopen 30 dagen bent behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel
- Een overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de componenten van BondEase™
- Bekende preoperatieve systemische of lokale infectie
- Alle andere ziekten of aandoeningen die het wondgenezingsproces kunnen verstoren
De wond die met het testapparaat moet worden behandeld, mag geen van de volgende kenmerken hebben:
- Een "burst" of stervormige scheur
- Zwaar verontreinigde (verontreinigde wond: wonden die ernstig zijn verontreinigd met vreemd materiaal dat uitgebreide reiniging vereist.
- Beet van mens of dier
- Decubitus etiologie
- Bewijs van actieve infectie of gangreen
- Op mucosale oppervlakken of over mucocutane overgangen (bijv. mondholte, lippen)
- Op een gebied dat regelmatig wordt blootgesteld aan lichaamsvloeistoffen of met dicht natuurlijk haar (bijv. hoofdhuid)
- Onder spanning of over een gewricht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BondGemak
Topische huidlijm
|
actuele huidlijm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Conventionele Wond Sluiting Devices (CWCD) waaronder: hechtingen, nietjes of kleefstrips
|
traditionele sluitingsmethoden van hechtingen, nietjes of plakstrips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100% wondafzetting na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Percentage proefpersonen bij wie 100% hechting van de wondrand is bereikt 10 dagen (±3 dagen) na de procedure.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaal cosmetisch resultaat na 28 dagen (score van 6)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van wonden met een optimaal cosmetisch resultaat (score van 6) na 28 dagen. Eén punt werd gescoord voor de afwezigheid van, en er werd geen punt gescoord voor de aanwezigheid van een van de volgende zes items:
De algehele cosmesisscore werd bepaald door de scores van elk afzonderlijk item op te tellen. Een totaalscore van zes werd beschouwd als een optimale score. Elke score onder de zes werd als suboptimaal beschouwd. |
28 dagen
|
|
≥ 50% wondaanhechting na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van wonden ≥50% verwijderd (10 ± 3 dagen)
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wonddehiscentie die behandeling vereist
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
|
Wonddehiscentie die behandeling vereist; d.w.z. behoefte aan aanvullende sluiting vanwege dehiscentie op elk moment, van sluiting tot follow-up
|
28 dagen en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD-100-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .